Episode 42: GMP-Lieferantenaudits: Besser selbst oder mit 3rd Parties durchführen?

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Herzlich willkommen bei unserer 42. Episode GMP & TEA.

Wann hatten Sie ihren letzten Gesundheits-Check-up? Oder: wann waren Sie das letzte Mal mit Ihrem Auto bei der Hauptuntersuchung, auch landläufig "TÜV" genannt?

In verschiedenen Bereichen ist es selbstverständlich, dass regelmäßig Überprüfungen stattfinden. So fordert auch der EU-GMP-Leitfaden die regelmäßige Überprüfung von Lieferanten, insbesondere von Lieferanten für Wirkstoffe.

Falls Sie Ihren Gesundheits-Check-Up schon längere Zeit nicht mehr gemacht haben, ist das Ihre Sache. Beim Lieferantenaudit ist das anders gelagert. Hier müssen Überprüfungen regelmäßig stattfinden, auch wenn wir selbst keine Zeit dafür haben. Dafür gibt es auch Dienstleister, die einem die Arbeit abnehmen mit sogenannten Drittfirmen-Audits oder auch "3rd Party Audits" genannt. In Kürze erscheint eine neue VDI-Expertenempfehlung zum Thema, die ich Ihnen heute nahebringen will.

Die Expertenempfehlung 6306 mit dem Titel "3rd Party GMP-Audits – Lieferantenaudits in der Pharmaindustrie" widmet sich auf 21 Seiten dem Thema. Es ist das erste Dokument einer Standardisierungsorganisation in diesem Zusammenhang. Das Thema greift auch unser heutiger Titel auf: GMP-Lieferantenaudits: Besser selbst oder mit 3rd Parties durchführen?

Ich will Ihnen in den folgenden 20 Minuten einen Überblick darüber geben, was Sie von dem Dokument erwarten dürfen und warum sich 3rd-Party-GMP-Audits steigender Beliebtheit erfreuen.

Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.

Kommen wir nun zu unserem heutigen Thema: GMP-Lieferantenaudits: Besser selbst oder mit 3rd Parties durchführen?

Wir gehen dabei auf folgende Fragen ein:

• Was sind die Anforderungen an 3rd Party GMP-Audits?
• Was ist der Unterschied zwischen 3rd Parties und eigenen Abteilungen?
• Was beinhaltet die neue Expertenempfehlung EE 6306 des VDI?