Episode 19: Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt

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Herzlich willkommen bei unserer neunzehnten Episode GMP & TEA: Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt. Wir hätten unsere heutige Episode auch einfach nur mit einem einzigen Wort überschrieben können: Selbstinspektionen.

Aber das klang uns dann doch etwas zu nüchtern, und wir haben mit der ausführlicheren Titel-Variante auch schon den Sinn und Zweck von Selbstinspektionen umrissen.

Denn es geht darum, eigene Schwächen im Bereich der Good Manufacturing Practice aufzudecken, bevor es der Inspektor von der deutschen Kontrollbehörde oder die Inspektorin von der amerikanischen FDA tut.

Nichts ist schlimmer, als kalt erwischt zu werden und erst im Verlaufe einer Inspektion zu bemerken, wo es im eigenen Betrieb klemmt und harzt. Das bringt in jedem Fall Aufwand und zeitliche Verzögerungen mit sich, von schwerwiegenderen Konsequenzen wie z.B. einem Finding oder einem Mangel einmal ganz abgesehen.

"Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt": Der Titel bedeutet aber zugleich, dass man im Verlauf einer Selbstinspektion auch eigene Stärken aufdecken kann.

Manchmal ist man nicht nur überrascht über Defizite im eigenen Unternehmen, sondern auch erstaunt, welche Prozesse und Anlagen reibungslos und mehr als vorbildlich funktionieren. Und Selbstinspektionen bergen vor allem auch die Chance, Schwächen zu erkennen, daran zu arbeiten und aus identifizierten Stärken Lösungsansätze für die Schwachstellen zu entwickeln.

Wir wollen ihnen heute Werkzeuge an die Hand geben, um die Selbstinspektionen möglichst effizient durchzuführen. Sie können damit die Eignung und den Zustand von Prozessen, Equipment und Räumlichkeiten bewerten und bei Bedarf verbessern.

In der Folge können Sie dann – und dieser Punkt ist nicht zu unterschätzen – einer Inspektion durch die Behörden gelassen und spannungsfrei entgegensehen.

Wenn Sie selbst also mit der Durchführung von Selbstinspektionen betraut sind oder aber behördliche Inspektionen begleiten, sind Sie bei uns genau richtig.

Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.