Episode 38: Reinigungsvalidierung als Teil der Arzneimittelsicherheit

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Herzlich willkommen bei unserer 38. Episode GMP & TEA.

Ich bin leidenschaftlicher Koch und gehe auch sehr gerne auswärts essen. Das müssen beileibe keine "Sternelokale" sein. Einfache Gaststätten mag ich mindestens genau so sehr. Wichtig ist mir nur das Gefühl, dass jemand mit Herzblut am Herd steht und dass es einigermaßen sauber zugeht.

Verstehen Sie mich nicht falsch, ich bin ganz und gar nicht pingelig, aber ein gewisses Maß an Hygiene und Sauberkeit sind für mich in der Küche unabdingbar. Das Säubern der Kochutensilien und Oberflächen gehören nun mal zum Kochen wie das Einkaufen, das Zubereiten und das Essen an sich. Abwasch und Putzen machen nicht immer Spaß, aber wenn ich das Brett nach dem Zwiebelschneiden nicht reinige, hat der anschließend zubereitete Obstsalat einen unschönen Beigeschmack. Würde ich das Messer nach dem Schneiden von Geflügel nicht reinigen, wäre der unschöne Beigeschmack bei der nächsten Mahlzeit vermutlich mein kleinstes Problem.

Als Hobby- oder Profiköche teilen wir unsere Leidenschaft für saubere Oberflächen und Geräte mit Verantwortlichen in der Pharmaindustrie. Hier ist die Reinigung ein wichtiger Prozessschritt, der die Qualität der nachfolgenden Produkte erheblich beeinflusst. Deshalb ist der Titel dieser Episode "Reinigungsvalidierung als Teil der Arzneimittelsicherheit".

Generell steht die Reinigung am Ende eines Herstellungszyklus als letzter Produktionsschritt zur Herstellung der Ausgangsbedingungen für die nachfolgend produzierte Charge. Man könnte sie also auch als ersten Schritt eines jeden Produktionsprozesses sehen.

Die Reinigungsvalidierung ist eine komplexe Aufgabe, die von allen geplant werden muss. Bei umfangreichen Projekten empfiehlt sich z. B. die Erstellung eines Validierungsmasterplanes, der alle organisatorischen und fachlichen Aspekte enthält, einen Überblick über den Projektumfang ermöglicht, grundsätzliche Anforderungen festlegt und als Planungs- und Überwachungsinstrument dient.

Nebenbei bemerkt, hört damit die Analogie zur Küche auch auf. Denn meist ist das Reinigungsteam am heimischen Herd überschaubar, und es ist daher nicht allzu viel Abstimmung oder gar ein Masterplan erforderlich.

Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.

Kommen wir zu unserem heutigen Thema: Reinigungsvalidierung als Teil der Arzneimittelsicherheit. Im Detail gehen wir unter anderem auf folgende Fragen ein:

• Wie überträgt man den Lebenszyklusansatz auf die Reinigungsvalidierung?
• Welche Anforderungen müssen Reinigungsverfahren erfüllen?
• Welche Schritte beinhaltet eine Reinigungsvalidierung?