Episode 13: Knapp daneben ist auch vorbei – vom Umgang mit OOS und anderen Störenfrieden

Aus free.gmpandtea.de
Zur Navigation springen Zur Suche springen

Link=

Um diese Episode vollständig anzuschauen, ist eine ist eine kostenpflichtige Lizenz notwendig. Klicken Sie hier für weitere Informationen.

Herzlich willkommen bei unserer dreizehnten Episode GMP & TEA.

Heute geht es ins Labor und um den GMP-gerechten und korrekten Umgang mit Resultaten, die sich außerhalb festgelegter Kriterien bewegen.

Um Haaresbreite oder meilenweit verfehlt: Im Weitsprung bedeutet das noch so minimale Übertreten des Absprungbalkens zwangsläufig einen ungültigen Versuch.

Im pharmazeutischen Herstellungsalltag kann das Nicht-Treffen des angepeilten Spezifikationsbereichs, ein sogenanntes "Out-of-x-Ergebnis", eine "ungültige" Charge bedeuten. Kann, muss aber nicht.

In aller Regel führt es aber zumindest zu – drücken wir es einmal vorsichtig aus – zusätzlichem Aufwand und mitunter auch zu Irritationen. Schließlich steht nichts Geringeres als die Freigabe von Produktchargen und damit häufig viel Geld auf dem Spiel.

Es ist also keine gewagte These, wenn ich behaupte, dass OOS-Ergebnisse oder die weiter gefassten OOX-Ergebnisse eher selten auf den Wunschlisten von Produktions- und Labor-verantwortlichen zu finden sind.

Doch erfahrene Kolleginnen und Kollegen wissen auch, dass sich Resultate, die aus dem vorgegebenen Toleranzbereich herausfallen, nie zu 100 Prozent vermeiden lassen. Vielmehr sind sie sogar eine Chance, Prozesse besser kennenzulernen.

Entscheidend ist einzig, wie professionell man in der alltäglichen GMP-Routine mit solchen Ausreißern umgeht. Generell gilt es, die Ursache des Fehlers durch eine strukturierte, vorab festgelegte Vorgehensweise festzustellen, um entsprechende Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zu definieren.

Generell gilt es, die Ursache des Fehlers durch eine strukturierte, vorab festgelegte Vorgehensweise festzustellen, um entsprechende Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zu definieren.

Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben. Wir haben es heute mit einem trockenen Thema zu tun, daher brauchen wir gemeinsam vielleicht sogar eine zweite Tasse!