Episode 40: Produktionshygiene oder: Problembereiche sieht man nicht

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Herzlich willkommen bei unserer 40. Episode GMP & TEA.

Wirkstoffe und Arzneimittel sollen in einer sauberen Produktionsumgebung hergestellt werden. So weit, so gut; so weit, so simpel. Hinter dieser vermeintlich einfachen Forderung verbirgt sich allerdings eine stattliche Anzahl komplexer Prozesse, die es zu verstehen und zu beherrschen gilt. Ein gar nicht so seltenes Phänomen, wenn man im GMP-Umfeld unterwegs ist. Daher ist auch der Titel dieser Episode: Produktionshygiene oder: Problembereiche sieht man nicht.

Vieles erscheint auf den ersten Blick trivial oder gar banal, die Umsetzung setzt aber oft umfangreiche Kenntnisse voraus und zieht mindestens ebenso oft einen ganzen Rattenschwanz an aufwendigen Maßnahmen, Arbeitsanweisungen und Dokumentation nach sich.

So verhält es sich auch bei unserem heutigen Thema. Zwar hat man auf dem Gebiet der Hygiene mit so gängigen Begriffen wie Reinheit oder Verschmutzung zu tun, die im allgemeinen Sprachgebrauch alle relativ weit gefasst sind. Im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Herstellungspraxis sind sie aber klar definiert, abgegrenzt und selbstverständlich reguliert. Da können eine Handvoll nützliche Praxistipps für die Umsetzung produktionshygienischer Maßnahmen sicher nicht schaden.

Unsere heutige GMP & TEA-Folge richtet sich daher an alle Hygieneverantwortlichen in der Herstellung, Technik und Qualitätssicherung, an Erstellerinnen und Ersteller von Arbeitsanweisungen und Schulungsunterlagen und nicht zuletzt an alle Mitarbeitenden, die sich in das Thema Produktionshygiene einarbeiten möchten oder müssen.

Wie bedeutsam die Hygiene in der Pharmaproduktion ist, zeigt sich unter anderem daran, dass sie bereits im Mittelpunkt zweier GMP & TEA-Episoden stand. In Folge 24 ging es um Hygieneschulungen und in Episode 38 um die Reinigungsvalidierung.

Heute steht nun die Produktionshygiene auf dem Programm. Denn neben der Personalhygiene entscheiden unter anderem vor allem die Konzeption sowie das Design und die Ausstattung der Produktionsräume über die notwendigen Maßnahmen zur Betriebshygiene.

Wichtigste und alles entscheidende Frage zum Auftakt: Kennen Sie Ihre potenziellen Kontaminationsquellen? Wenn Sie diese Frage bejahen können und daraus die richtigen Schritte ableiten, sind Sie schon fast auf der sicheren Seite. Denn die Kenntnis der Problembereiche ist Grundvoraussetzung für die Entwicklung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren!

Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.

Doch kommen wir nun zu unserem heutigen Thema: Produktionshygiene oder: Problembereiche sieht man nicht.

Im Detail gehen wir unter anderem auf folgende Fragen ein:

• Was sind die häufigsten Kontaminationsquellen?
• Welche Aufgabe hat die Reinigung?
• Und wo muss desinfiziert werden?