Episode 36: Nichts ist für die Ewigkeit: Stabilitätsprüfungen sind unabdingbar

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Herzlich willkommen bei unserer 36. Episode GMP & TEA.

Sie kennen die Geschichte vielleicht: In einem Pharaonengrab will man Honig gefunden haben, der auch nach mehr als 3000 Jahren unverdorben und mikrobiologisch unverändert gewesen sein soll.

Ehrlich gesagt weiß ich nicht, wieviel an dieser Geschichte wirklich dran ist und vor allem ob überhaupt jemand von der Süßigkeit gekostet hat. Wäre ich bei der Ausgrabung dabei gewesen, hätte ich jedenfalls ganz bestimmt auch eher den Honig probiert als eine der anderen jahrtausendealten Grabbeigaben, wie etwa mumifizierte Enten oder Antilopenkeulen.

Ewig haltbarer Honig? Das kling nach einem Widerspruch zum Titel unserer heutigen Folge:

„Nichts ist für die Ewigkeit: Warum Stabilitätsuntersuchungen unabdingbar sind.“ Nun ja, „ewig“ ist eben auch ein dehnbarer Begriff. In der Tat ist Honig, wenn er richtig gelagert wird, sehr lange haltbar. Früher oder später verliert aber auch er sein Aroma und ist nicht mehr wirklich genießbar.

Während sich der Zustand bei einem Stück Käse oder Brot mit einem Blick oder einer beherzten Geruchs- und Geschmacksprobe recht zuverlässig beurteilen lässt, sieht man es einer Tablette oder einem Dragee in den meisten Fällen nicht an, ob sie den Wirkstoff noch in der geforderten Qualität und Menge enthalten, ob sich das Stoffgemisch zersetzt hat und gesundheitsschädliche Abbauprodukte entstanden sind.

Ich weiß nicht, wie es Ihnen geht, für mich ist das auf jeden Fall Grund genug, es mit dem Ablaufdatum auf Arzneimittelpackungen sehr viel genauer zu nehmen als etwa mit dem Mindesthaltbarkeitsdatum auf einem Joghurtbecher.

Unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs versteht man die Einhaltung bestimmter Qualitätsmerkmale, also Spezifikation über einen festgelegten Zeitraum unter definierten Bedingungen. Und Stabilität ist immer nur für einen begrenzten Zeitraum gegeben, denn über die Zeit verändern pharmazeutische Produkte ihre physikalischen und chemischen Eigenschaften.

Um Patientinnen und Patienten vor Qualitätsverlust zu bewahren, müssen das Ausmaß und Geschwindigkeit solcher Veränderungen durch Stabilitätsstudien ermittelt und bewertet werden. Wie genau diese aussehen und was es dabei zu beachten gilt, schauen wir uns heute an.

Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.

Kommen wir zu unserem heutigen Thema: Nichts ist für die Ewigkeit: Stabilitätsprüfungen sind unabdingbar. Im Detail gehen wir auf folgende Fragen ein:

• Welche Zielsetzung haben Stabilitätsprüfungen?
• Was ist bei der Planung, Durchführung und Dokumentation zu beachten?
• Welche Aussagen liefern Stabilitätsstudien?