Episode 15: Ohne Wirkstoffe keine Arzneimittel – was zeichnet die Wirkstoff-GMPs aus?

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Herzlich willkommen zu unserer fünfzehnten Episode GMP & TEA.

Heute beschäftigen wir uns mit den anteilsmäßig zwar meist kleinsten, aber unbestritten wichtigsten Bestandteilen von Arzneimitteln. Ohne sie wären Tabletten, Dragees, Tropfen, Salben, Infusionen und Injektionen lediglich Placebos. Sie ahnen es, es geht um Wirkstoffe.

Angesichts ihrer zentralen Bedeutung ist es schon erstaunlich, dass sich die Gute Herstellungspraxis lange Zeit lediglich um die Arzneimittelherstellung drehte und die pharmazeutisch aktiven Substanzen eine Art Dornröschenschlaf fristeten.

Dies änderte sich erst im Jahr 2000, als die ICH-Q7-Leitlinie Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients veröffentlicht wurde.

Die von der ICH erstmals formulierten GMP-Regeln für Wirkstoffe wurden 2006 in Europa rechtsverbindlich implementiert als EU-GMP-Leitfaden Teil II: Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden.

Seitdem haben die Anforderungen an pharmazeutische Wirkstoffe stetig zugenommen.

Ganz aktuell rückten sie mit der Diskussion um Lieferengpässe bei Arzneimitteln in den Fokus. Gründe genug, sich an dieser Stelle einmal ausführlich mit den speziell für die Wirkstoffherstellung geltenden GMPs zu befassen.

Der Titel unserer heutigen Episode lautet: Ohne Wirkstoffe keine Arzneimittel – was zeichnet die Wirkstoff-GMPs aus?

Vielleicht haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht. Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben. Noch einen Schluck Kaffee – im Übrigen kein Placebo, sondern mit Koffein –, und es kann losgehen!