Episode 20: Datenintegrität und ALCOA plus

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Herzlich willkommen bei unserer zwanzigsten Episode GMP & TEA. Unser Thema heute lautet: Datenintegrität & ALCOA plus.

Stichwort Datenintegrität – ein Begriff, der über die letzten Jahr mehr und mehr in den Fokus gerückt ist. Von der Sache her beschreibt er allerdings nichts wirklich Neues, denn "integre" Daten sind ein Muss, seit es die Good Manufacturing Practice gibt.

So gehört es seit eh und je zu den grundsätzlichen Bestimmungen der Guten Herstellungspraxis, dokumentierte Beweise für ausgeführte Aktivitäten zu haben, und entsprechende Überprüfungen waren schon immer Thema bei Inspektionen. Allerdings mit anderer Überschrift versehen, wie zum Beispiel "Dokumentationsfehler".

Und um gleich noch einem zweiten Missverständnis vorzubeugen: Datenintegrität ist kein ausschließliches IT-Thema. Auch wenn es der Begriff "Daten" und die damit verbundene Assoziation mit der digitalen Welt vermuten lassen.

Nachweise können in vielfältiger Form vorliegen. Handgeschrieben oder elektronisch: Aufzeichnungen, Dokumente, Dateien, Excel-Tabellen, Audit-Trail werden generell als Daten bezeichnet. Und Probleme können natürlich nicht nur bei digitalen Daten auftreten, sondern selbstverständlich auch bei papierbasierten Dokumenten.

Daher sollte jeder, der mit dem Erfassen und Verarbeiten von Daten bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln befasst ist, das GMP-Fachwissen rund um Datenintegrität verinnerlicht haben.

Heute beleuchten wir die regulatorischen Grundlagen, zeigen, wie sich das komplexe Thema in praktikable Einheiten herunterbrechen lässt, und geben Tipps zur Umsetzung. Wer sich darauf einlässt, hat gute Chancen, die erforderlichen Prozesse zur Erfassung, Verwaltung und Archivierung von Daten so zu gestalten, dass er von Beanstandungen hiesiger Inspektionsbehörden oder von FDA Warning Letters verschont bleibt.

Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.

Doch nun zu unserem heutigen Thema: Datenintegrität & ALCOA plus.

• Wo stehen die Grundlagen?

• Was sind die wichtigsten Anforderungen?

• Welche Maßnahmen dienen der Überwachung der Datenintegrität?

Unverfälschte, nachvollziehbare Daten sind in der Arzneimittelherstellung unverzichtbar, und Datenintegrität ist ein zentrales Element des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems. Die Behörden nehmen es daher mit der Datenintegrität sehr genau.

Sie haben es sicher schon selbst erlebt: Nicht selten verbringen Inspektor*innen den Großteil ihrer Zeit vor Ort damit, das Dokumentenmanagement und damit den Umgang mit Daten unter die Lupe zu nehmen.

Es überrascht daher auch nicht, dass das Thema Datenintegrität die Hitliste der FDA Warning Letters anführt. Meist handelt es sich dabei um Verstöße im Zusammenhang mit der Dokumentation.

Ein Großhändler, der für retournierte Ware eine Dokumentation erstellt, diese aber nur für ein halbes Jahr aufhebt, verstößt zum Beispiel gegen die Anforderungen zur Datenintegrität. Und wen die FDA mit einem Warning Letter wegen fehlender Datenintegrität bestraft, der hat ein echtes Problem.

Das betroffene Unternehmen muss nicht nur Gegenmaßnahmen ergreifen, sondern oft werden die Importerlaubnis in die USA oder Genehmigungsverfahren erst einmal auf Eis gelegt.