Episode 34: Lagerung in der Arzneimittelherstellung

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Herzlich willkommen bei unserer 34. Episode GMP & TEA.

Unter dem Titel „Lagerung von Arzneimitteln“ haben wir unsere heutige Episode angekündigt und dabei zugegebenermaßen eine kleine Unschärfe eingebaut. Der korrekte Titel lautet heute: „Lagerung in der Arzneimittelherstellung“. Denn selbstverständlich befassen wir uns dieses Mal nicht bloß mit dem Lagern von Arzneimitteln, sondern auch mit dem Lagern von Hilfs- und Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Verpackungsmaterialien, kurz: mit allem, was in der Pharmaherstellung eben so verwahrt werden muss.

Die Lagerung ist ein wichtiges Element im Lebenszyklus eines Arzneimittels. Substanzveränderungen, Kontaminationen und Verwechslungen sind uns allen bekannte Risiken, die auch im Fokus von Inspektionen stehen.

Durch räumliche, klimatische und organisatorische Maßnahmen lässt sich aber sehr wohl sicherstellen, dass die chemische und physikalische Qualität eingelagerter Waren unverändert bleibt, sie vor Kontamination und Verwechslung oder Untermischung geschützt werden.

Was es dabei zu beachten gibt, wollen wir uns heute genauer anschauen, so zum Beispiel die Verantwortlichkeiten, das Personal, den Materialfluss, die Lagerorganisation, Lagerbereiche und -bedingungen, Prozessabläufe, die Bestandsführung sowie Zutrittsregelungen.

Sie ahnen es, auch dieses Thema bietet ausreichend Stoff für eine Episode.

Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.

Kommen wir nun zu unserem heutigen Thema: Die Lagerung in der Arzneimittelherstellung.

• Wie sind die Verantwortlichkeiten geregelt?
• Welche Anforderungen gelten für unterschiedliche Lagerbereiche?
• Welche Prüfungen sind beim Wareneingang erforderlich?