Episode 41: Contamination Control Strategy ist einfacher, als Sie denken

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Herzlich willkommen bei unserer 41. Episode GMP & TEA.

Lang erwartet, heiß diskutiert und schließlich eine runde Sache: Die finale Version des neuen Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Sterilherstellung wurde im Sommer 2022 veröffentlicht und trat – bis auf einige wenige Ausnahmen – ein Jahr später, am 25. August 2023, in Kraft.

Es war kein einfaches Unterfangen, den Annex 1 gegenwartstauglich zu machen. Denn auf das erstmals 1992 herausgegebene Dokument folgten zwischen 1996 und 2009 zwar fünf Revisionen, jedoch nie eine vollständige Überarbeitung. Und die Zeit stand in der pharmazeutischen Herstellung in den letzten dreißig Jahren ja bekanntlich alles andere als still.

Der aktuellen Version gingen denn in den Jahren 2017 und 2020 auch zwei Entwurfsdokumente voran, und es gab mehr als 6.000 Kommentare, oft getragen von Befürchtungen, dass sich die neuen Anforderungen negativ auf die Verfügbarkeit und Kosten wichtiger Arzneimittel auswirken könnten. Sorgen, die sich, wie wir mittlerweile wissen, größtenteils als unbegründet erwiesen.

In seiner grundsätzlichen Gliederung ist der Annex 1 gegenüber seiner Vorgängerversion gleich geblieben, hat aber mit 58 Seiten nochmals an Umfang zugelegt.

Als wichigste Neuerung gilt neben dem Fokus auf eine verstärkt risikobasierte und holistische Vorgehensweise die Tatsache, dass erstmalig eine umfassende und übergeordnete Strategie zur Kontaminationskontrolle gefordert wird. In der Praxis spricht man in diesem Zusammenhang meist von CCS für den englischen Ausdruck "Contamination Control Strategy".

So neu die Forderung nach einer CCS auch sein mag – und so sehr es an konkreten Vorgaben zur Implementierung im Annex 1 mangeln mag –, ist die Umsetzung beileibe keine unlösbare Aufgabe. Diese Überlegungen bringt auch unser heutiger Titel zum Ausdruck: Contamination Control Strategy ist einfacher, als Sie denken. Man muss das Rad weder neu erfinden noch Pionierarbeit betreiben.

Ein weiter Blick und eine nüchterne Analyse helfen oft, bereits bestehende, einzelne Instrumente zu einer übergeordneten Strategie zu verbinden. Im Idealfall resultiert daraus am Ende eine CCS, die garantiert, dass

• alle Risiken identifiziert,
• nach einem Standardverfahren beurteilt,
• angemessen gemindert und
• eliminiert werden.

Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.

Kommen wir nun zu unserem heutigen Thema: Contamination Control Strategy ist einfacher, als Sie denken. Im Detail gehen wir auf folgende Fragen ein:

• Was versteht man unter der CCS?
• Was sind die Inhalte einer CCS?
• Und zum Schluss haben wir noch einige Tipps für die Umsetzung in die Praxis auf Lager.