Episode 27: Der PQR ist kein Buch mit sieben Siegeln!

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Herzlich willkommen bei unserer 27. Episode GMP & TEA. Heute unterhalten wir uns über etwas, für das es – meiner Auffassung von Qualitätsmanagement nach – eigentlich gar keine gesetzliche Regelung bräuchte: das Product Quality Review oder den Product Quality Review Report.


Der genaue Titel lautet heute: Der PQR ist kein Buch mit sieben Siegeln! Schließlich ist es doch im ureigensten Interesse eines jeden pharmazeutischen Herstellers und sollte demnach eine Selbstverständlichkeit sein, dass man sich in regelmäßigen Abständen einen Überblick über den Zustand des internen Qualitätsmanagements verschafft.


Aber schaden kann eine gesetzliche Regelung natürlich auch nicht. Seit dem 1. Januar 2006 wird ein Product Quality Review für alle in Europa zugelassenen und/oder hergestellten Arzneimittel durch den EU-GMP-Leitfaden verbindlich gefordert.


Sie haben richtig gehört, seit 2006.


Kalter Kaffee also, jedes pharmazeutische Unternehmen erstellt einmal jährlich einen PQR, ein in Fleisch und Blut übergangener Routineprozess also.


So weit, so gut. Doch – unser Titel lässt es vermuten – im Zusammenhang mit dem PQR gilt es auch die eine oder andere Klippe zu umschiffen.


Ein Buch mit sieben Siegeln umschreibt eine undurchschaubare, unverständliche Angelegenheit. Die Redewendung entstammt aus dem biblischen Buch der Geheimen Offenbarung, in dem es heißt:


"Aber niemand im Himmel, auf der Erde und unter der Erde konnte das Buch öffnen und lesen."

Seien Sie beruhigt, so dramatisch ist es um den PQR nicht bestellt. Es handelt sich keineswegs um ein Buch mit sieben Siegeln. Sollte es Ihnen so vorkommen, dann freuen Sie sich heute auf den einen oder anderen Trick zum Öffnen der vermeintlich auf alle Ewigkeit "verschlossenen" Siegel.


Seien Sie beruhigt, so dramatisch ist es um den PQR nicht bestellt. Es handelt sich keineswegs um ein Buch mit sieben Siegeln. Sollte es Ihnen so vorkommen, dann freuen Sie sich heute auf den einen oder anderen Trick zum Öffnen der vermeintlich auf alle Ewigkeit "verschlossenen" Siegel.


Bei meinen Recherchen zu unserem heutigen Thema bin ich im Internet auf eine etwas reißerische Überschrift gestoßen: PQR – lästige Pflicht oder Goldgrube? Mir gefiel dieser Titel ganz gut, umschreibt er doch den Grund, warum wir das in die Jahre gekommene, aber noch immer brandaktuelle Thema in unserem Webcast aufgreifen.


Lästige Pflicht oder Goldgrube? Die Wahrheit liegt hier nicht etwa wie so oft in der Mitte, sondern meiner Ansicht nach eher bei der Goldgrube. Ich vergleiche den PQR ganz gerne mit Wettervorhersagen, die auf der ständigen Auswertung von Messdaten wie Temperatur, Luftdruck, Windrichtung und Windgeschwindigkeit beruhen. Daraus lässt sich erstaunlich genau berechnen, welche Wetterlage zu erwarten ist – und jeder kann sich darauf einstellen.


Lästige Pflicht oder Goldgrube? Die Wahrheit liegt hier nicht etwa wie so oft in der Mitte, sondern meiner Ansicht nach eher bei der Goldgrube. Ich vergleiche den PQR ganz gerne mit Wettervorhersagen, die auf der ständigen Auswertung von Messdaten wie Temperatur, Luftdruck, Windrichtung und Windgeschwindigkeit beruhen. Daraus lässt sich erstaunlich genau berechnen, welche Wetterlage zu erwarten ist – und jeder kann sich darauf einstellen.


Auch die meisten Qualitätsprobleme kommen nicht aus heiterem Himmel, sondern kündigen sich – wie ein Gewitter – schon vorher an.


Um Qualität wirklich "managen", also planen zu können, ist es wichtig, die aktuellen Daten bei der

  • Herstellung,
  • Verpackung,
  • Wartung,
  • Lagerhaltung oder
  • Prüfung

fortlaufend aufzuzeichnen und vor allen Dingen auszuwerten. Nur so lassen sich Schwachstellen entdecken, lässt es sich Fehlern vorbeugen oder lassen sich Prozesse kontinuierlich verbessern.


Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben. Im Gegenzug möchte ich Sie wie immer um Ihr Feedback bitten.

  • Wie hat Ihnen die heutige Folge gefallen?
  • Was können wir verbessern?
  • Oder haben Sie Themenvorschläge für kommende Episoden?


Dann schreiben Sie uns einfach eine Mail an:

GMPandTEA@gmp-verlag.de


Ihre Rückmeldungen sind wichtig. Nur so wissen wir, ob wir mit der Auswahl und Ausarbeitung der Themen richtig liegen oder von welchen Extras Sie eventuell noch zusätzlich profitieren können.


Wussten Sie zum Beispiel, dass Sie auch Einzelepisoden zu Schulungszwecken lizenzieren können? Zahlreiche Firmen tun das bereits und haben damit gute Erfahrungen gemacht.


Kommen wir nun zu unserem heutigen Thema:

Der PQR ist kein Buch mit sieben Siegeln!

  • Was sind die Anforderungen eines Product Quality Review?
  • Was sind die Unterschiede zum Annual Product Review?
  • Und schließlich warten Praxis-Tipps für die Erstellung eines PQR auf Sie.