Episode 16: Nicht nur sauber, sondern rein: Reinraumklassen im Vergleich – Europa, USA und ISO

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Herzlich willkommen bei unserer sechzehnten Episode GMP & TEA.

Nicht nur sauber, sondern rein: Reinraumklassen im Vergleich – Europa, USA und ISO. Wir beschäftigen uns heute mit Reinräumen, Reinheits- und Reinraumklassen. Bei der Produktion von Arzneimitteln ist dieses Thema immer präsent und bietet sich natürlich auch für eine Webcast-Episode an.

  • Worin unterscheiden sich die jeweiligen Klassen und Einteilungen?
  • Woher stammen die verschiedenen Benennungen?
  • Warum sind die Klassen 8, C und 100.000 gleich, aber nicht identisch?

Diesen und anderen Fragen wollen wir heute auf den Grund gehen.

Herr Kaiser, Frau Sommer, Tilly und die Dame hinter mir gehören zu meiner Kindheit wie die Drei Fragezeichen und Daktari. Regelmäßig um kurz vor sechs schaute Klementine als Klempnerin bei uns im Wohnzimmer vorbei, in rot-weiß karierter Bluse und blütenweißer Latzhose. "Nicht nur sauber, sondern rein", so warb sie im Vorabendprogramm für ein Waschmittel.

Der Slogan passt – finde ich – bestens zu unserer heutigen Episode. Reinheit und alles, was damit im Zusammenhang steht, bedeutet im GMP-Umfeld weit mehr als Sauberkeit, also weit mehr als die bloße Abwesenheit von Schmutz.

Um Medikamente und damit Verbraucherinnen und Verbraucher vor mikrobiellen und partikulären Verunreinigungen zu schützen, müssen kritische Herstellungsschritte in reinen Räumen durchgeführt werden.


Ein Reinraum ist ein Raum, der so ausgelegt ist, gewartet und kontrolliert wird, dass partikuläre und mikrobiologische Kontamination von Arzneiprodukten ferngehalten wird.

So will es zumindest der EU-GMP-Leitfaden.

In den ISO-Normen, die sich ja nicht ausschließlich auf die Arzneimittelherstellung beziehen, findet sich eine noch etwas griffigere Definition:

Reinräume sind Umgebungen, in denen die Anzahl an Partikeln und/oder die Anzahl an Mikroorganismen auf einem konstant niedrigen Level gehalten werden.

Um dies zu erreichen, muss Raumluft gereinigt werden. Das ist nicht nur in der pharmazeutischen Produktion wichtig. Mehr und mehr ist dies – natürlich unter veränderten Maßgaben – auch für andere Bereiche im Gespräch.

Denken Sie nur an die Diskussionen über den Einbau von Filteranlagen in Klassenzimmern oder in Betrieben, bei denen Menschen eng an eng arbeiten und Viren oder Bakterien idealen Nährboden finden.


Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.