Episode 37: Aufgaben der Qualitätssicherung

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Herzlich willkommen bei unserer 37. Episode GMP & TEA.

Wenn wir ein Arzneimittel einnehmen, wünschen wir uns vor allem, dass es wirkt – das heißt: eine Erkrankung heilt oder wenigstens deren Symptome lindert. Eine andere Sache setzen wir dabei heute stillschweigend voraus: Wir gehen davon aus, dass Arzneimittel und damit deren Qualität sicher sind. Und dafür verantwortlich ist die Qualitätssicherung, mit deren Aufgaben wir uns heute beschäftigen.

Das war nicht immer so.

Viele von Ihnen haben vermutlich schon einmal von dem Skandal um Sulfanilamid in den 1930er-Jahren in den USA gehört. Die Einnahme des Erkältungssafts bezahlten 107 Menschen mit dem Tod, darunter viele Kinder, weil das süßliche Diethylenglykol als Lösungsmittel diente.

Die Contergan-Tragödie Anfang der 1960er-Jahre war ein weiterer trauriger Tiefpunkt in punkto Arzneimittelsicherheit. "Harmlos wie ein Zuckerplätzchen", so wurde das Beruhigungs- und Schlafmittel angepriesen, sogar für Säuglinge, und gezielt gegen Übelkeit in der Schwangerschaft. Schon bald stellte sich allerdings heraus, dass es schwere Fehlbildungen bei Embryos verursachen konnte.

Oder: Erinnern Sie sich an den Valsartan-Skandal 2018? Der bekannte Blutdrucksenker und verwandte Produkte mussten vom Markt genommen werden, da der Wirkstoff wahrscheinlich krebserregende Verunreinigungen (NDMA) enthielt.

Wie gesagt, sind solche Vorfälle heutzutage durch die Qualitätssicherung selten geworden: dank eines strengen Arzneimittelgesetzes und behördlicher Überwachung, die die Herstellung von Pharmazeutika an strenge Auflagen bindet. Arzneimittelsicherheit ist – wie zum Beispiel die Innere Sicherheit – sozusagen staatlich garantiert.

Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens verpflichtet jeden Inhaber einer Herstellungserlaubnis, Arzneimittel so herzustellen, dass sie Patientinnen und Patienten keinen Risiken aussetzen, die in unzureichender Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit begründet sind. Um dieses Ziel zu erreichen, arbeiten unterschiedliche Parteien zusammen: der pharmazeutische Unternehmer, die Zulassungsbehörde und die Überwachungsbehörden.

Auf Seiten der pharmazeutischen Unternehmer braucht es neben einer entsprechend sorgfältigen Entwicklungsarbeit eben auch eine lückenlose Qualitätskontrolle. Die betriebsinterne Qualitätssicherung spielt dabei eine zentrale Rolle. Grund genug, uns mit deren Aufgabe einmal eingehend zu befassen.

Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.

Kommen wir zu unserem heutigen Thema: Aufgaben der Qualitätssicherung. Im Detail gehen wir unter anderem auf folgende Fragen ein:

• Wer ist für die Etablierung und das Funktionieren des PQS verantwortlich?
• Müssen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle getrennt sein?
• Und: Hat die Qualitätssicherung immer eine Überwachungsfunktion?