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| |class="noAnchorArrow"| [[Datei:icon-Download.png|frameless|60x60px|link={{filepath:GMP & TEA Episode39 Dürfen GMP-Daten in die Cloud.pdf}}]] | | |class="noAnchorArrow"| [[Datei:Icon-Info.png|frameless|60x60px|link=https://www.gmp-verlag.de/de/gmp-and-tea-lizenzen/]] |
| |[https://abo.gmpandtea.de/media/GMP_&_TEA_Episode39_Dürfen_GMP-Daten_in_die_Cloud.pdf Hier] können Sie die Folien dieser Episode herunterladen.
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| |}
| | ''Um diese Episode vollständig anzuschauen, ist eine ist eine kostenpflichtige Lizenz notwendig. Klicken Sie '''[https://www.gmp-verlag.de/de/gmp-and-tea-lizenzen/?mtm_campaign=gmpandtea&mtm_source=demoversion-produkt hier]''' für weitere Informationen.'' |
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| |class="noAnchorArrow"| [[Datei:icon-bonus.png|frameless|60x60px|link=]]
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| |Immer auf der sicheren Seite:</br> | |
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| Laden Sie sich hier eine '''Liste der potenziellen Risiken der Cloud-Nutzung''' herunter.</br>
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| [https://abo.gmpandtea.de/media/Cloud-Computing_-_Risiken_GMP_&_TEA_Episode_39.pdf Jetzt downloaden]
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| Außerdem erhalten Sie exklusiv Zugriff auf das Kapitel im GMP-BERATER zu '''regulatorischen Vorgaben für die Cloud-Nutzung'''.</br>
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| [https://gmp-berater.gmp-verlag.de/?action=infounit&value=http://gmp-verlag.de/iirds/cms/topics/GMP_Berater_Practice_09_Computervalidierung_09H_xml_&anchorlink=id_16bcbb2b-d304-41e8-b9fe-dcbbd9ac81ae Jetzt lesen: „Welche GxP-regulatorischen Vorgaben sind anwendbar für die Cloud-Nutzung?“]</br> | |
| <terminiert logik='ge' zeit='28.1.2024 00:00:00' alt='Das Angebot ist gültig bis einschließlich 28.1.2024 und ist für Sie kostenlos.'><s>Das Angebot ist gültig bis einschließlich 28.1.2024 und ist für Sie kostenlos.</s> (Angebot abgelaufen).</terminiert>
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| Vielen Dank für Ihr Feedback auf unsere vergangene Episode. Wir freuen uns über jede Reaktion auf unseren Video-Podcast. Schreiben Sie uns Ihre Wünsche einfach unter [Mailto:GMPandTEA@gmp-verlag.de?subject=Anmerkungen%20und%20Fragen%20zur%20Episode%2033%20von%20GMP%20&%20TEA GMPandTEA@gmp-verlag.de]. | | Vielen Dank für Ihr Feedback auf unsere vergangene Episode. Wir freuen uns über jede Reaktion auf unseren Video-Podcast. |
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| * Was sind die Chancen und Risiken der Cloud-Nutzung? | | * Was sind die Chancen und Risiken der Cloud-Nutzung? |
| * Welche Daten dürfen in die Datenwolke? | | * Welche Daten dürfen in die Datenwolke? |
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| An der letzten Frage können Sie schon erkennen, dass es ohne Datenwolke wohl nicht mehr gehen wird.
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| Beschäftigen wir uns zunächst mit der ersten Frage: '''Was versteht man unter Cloud-Computing?'''
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| Cloud-Computing ist keine neue Technologie, sondern eine neue Art der Bereitstellung von Ressourcen für die Datenverarbeitung. Cloud-Computing-Dienste reichen von der Datenspeicherung und -verarbeitung bis hin zu Software wie für die E-Mail-Bearbeitung. Solche Dienste sind unverbindlich und auf Abruf verfügbar.
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| Da wir uns in einer Zeit der Sparmaßnahmen befinden, entscheiden sich viele Unternehmen lieber für kalkulierbare laufende Kosten als für langlaufende unsichere Investitionen. Mit den raschen Innovationszyklen und hohen Kosten ist dieses neue Geschäftsmodell für die Datenverarbeitung auf fruchtbaren Boden gefallen, und es wird weltweit ausgebaut.
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| Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) definiert Cloud-Computing wie folgt:
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| "Cloud-Computing ist ein Modell, das es erlaubt,
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| * bei Bedarf,
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| * jederzeit und überall bequem über ein Netz
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| * auf einen geteilten Pool von konfigurierbaren Rechnerressourcen (z.B. Netze, Server, Speichersysteme, Anwendungen und Dienste) zuzugreifen,
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| * die schnell und mit minimalem Managementaufwand oder geringer Serviceprovider-Interaktion zur Verfügung gestellt werden können."
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| Es ist nützlich, sich eine Cloud zunächst wie ein Rechenzentrum, also wie ein fremdes Rechenzentrum, vorzustellen. Trotzdem hat ein reguliertes Unternehmen die gleiche Verantwortung für den konformen Betrieb computerisierter Systeme wie zuvor im eigenen Rechenzentrum – nur, dass die Infrastruktur und Daten nun woanders liegen.
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| Die Kontrolle bzw. Verwaltung der Daten wird prinzipiell dem Cloud-Anbieter anvertraut, während die Verantwortung also immer noch beim Pharmahersteller liegt. Aus der Sicht des GMP-regulierten Unternehmens ergeben sich daher sofort Fragen bezüglich der
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| * Datensicherheit,
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| * Datenverfügbarkeit und
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| * Datenintegrität.
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| Die Art der Software-Bereitstellung unterscheidet zwischen verschiedenen Typen einer Cloud. Häufige Modelle sind:
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| * Public Cloud
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| * Community Cloud
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| * Private Cloud
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| * Virtual Private Cloud
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| * Hybrid Cloud
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| Hinzu kommt die Art der Service-Modelle, und nun wird es ein wenig kompliziert. Ich will nur die geläufigsten Abkürzungen herausgreifen:
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| * '''IaaS (Infrastructure as a Service):''' Das ist eine Computerinfrastruktur, die über das Internet bereitgestellt und verwaltet wird. Unternehmen nutzen die Rechenkapazitäten und zahlen für die Nutzung der Rechenleistung.
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| * '''PaaS (Platform as a Service):''' Hier mietet das Unternehmen ein vollständiges Betriebssystem oder eine Entwicklungsumgebung. Der Kunde ist für die darauf laufenden Anwendungen verantwortlich.
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| * '''SaaS (Software as a Service):''' Hier schließlich ist das nutzende Unternehmen nur für die kundenspezifischen Daten und die Zugriffe verantwortlich.
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| Viele kennen das von SAP oder Buchhaltungsprogrammen. Oder auch der GMP-BERATER ist ein SaaS. Sie können im GMP-BERATER Favoriten setzen, für die wir als Verlag nicht verantwortlich sind. Oder auch unsere E-Learnings GMP:READY sind in dieser Kategorie anzusiedeln.
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| Sie merken, vor 10 Jahren war das alles noch anders, die Software musste im Unternehmen, häufig sogar auf dem PC installiert werden. Heute und in Zukunft greifen wir nur noch auf bereitgestellte Ressourcen zu. Das nennt sich auch Arbeitsteilung – warum soll ein Pharmaunternehmen sich mit IT-Fragestellungen so tief beschäftigen, wenn die Kernkompetenz doch die Arzneimittelherstellung ist?
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| Und der GMP-BERATER läuft selbstverständlich auch nicht auf einem Server in unserem Keller, sondern in einer Cloud-Umgebung. Dies ist nicht nur sicherer, sondern auch stabiler und mit weniger Ausfällen verbunden.
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| Beim Stichwort "sicherer" hat sich Ihre Stirn vielleicht in Falten gelegt. Und das ist gut so, denn wir wollten uns ja auch mit den '''Chancen und Risiken der Cloud-Nutzung''' beschäftigen. Betrachten wir zuerst die Chancen:
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| Cloud-basierte Dienste werden ausgiebig in privaten Bereichen (Social Media, Online-Shopping) genutzt und sind in Handel, Bankwesen, Unterhaltung, etc. weit verbreitet.
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| Als '''Vorteile''' werden gesehen:
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| * Kostenersparnis
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| * Geschwindigkeit
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| * Flexibilität und
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| * Sicherheit
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| Dem gegenüber stehen '''Nachteile''', die im ungünstigen Fall auftreten können:
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| * Strafzahlungen
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| * Downtime
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| * Umsatzeinbußen
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| * Schädigung der Reputation oder
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| * Verlust von Kundenvertrauen
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| Potenzielle '''Risiken''' der Cloud-Nutzung werden von der ''Cloud Security Alliance'' (CSA) regelmäßig gesammelt, ausgewertet und gruppiert. 2022 wurde der Bericht "''Top Threats to Cloud Computing – Pandemic Eleven''" veröffentlicht. Ich empfehle Ihnen, diese Auflistung zu lesen, denn so bekommen Sie einen Eindruck von der Vielfalt der Probleme, die von unsicheren Sicherheitsarchitekturen bis zu Hackerangriffen reicht, um Daten gezielt zu stehlen.
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| Die dort genannten potenziellen Risiken können Sie einem Episoden-Extra entnehmen, das Sie im GMP & TEA-Portal abrufen können. Auch dieses ist übrigens eine Cloudlösung.
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| Eines müssen wir uns aber immer wieder vergegenwärtigen. Wenn sich Unternehmen dafür entscheiden, alle Anwendungen und Daten im Unternehmen zu halten, sind die meisten dieser Risiken immer noch vorhanden und müssen mit eigener Expertise bewältigt werden. Bei professionellen Cloudservices sind solche Risiken bereits mit abgedeckt. Werden Entscheidungen für Out- oder Insourcing getroffen, spielt die Expertise immer eine entscheidende Rolle. Wie teuer ist die Expertise extern oder intern? Auch hier gilt die Prämisse der Arbeitsteilung.
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| In der Pharmaindustrie hat die Sicherheit traditionell einen hohen Stellenwert. Und das wurde in der Auflistung gerade eben als Vorteil gelistet. Warum ist das so?
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| Nun, es gibt Leitfäden zur IT-Sicherheit bezüglich Cloud-Nutzung. Die bekanntesten sind die Dokumente des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik sowie der Cloud Security Alliance. Diese sind frei verfügbar und bieten nützliche Informationen und Hilfsmittel rund um IT-Sicherheitsaspekte in der Cloud.
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| Ich glaube, es wäre zu viel des Guten, wenn wir nun in die Tiefen der Informationssicherheit eintauchen würden. Wenn Sie daran interessiert sind, die verschiedenen nationalen und internationalen Standards kennen zu lernen, dann schauen Sie im GMP-BERATER in das Kapitel 9.H, "GxP-relevante Daten in der Cloud". Dort finden Sie nicht nur die bisher vorgestellten Informationen, sondern noch viel mehr zum Thema.
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| Und somit sind wir schon bei der dritten Frage der heutigen Episode: '''Welche Daten dürfen in die Datenwolke?'''
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| Hier ist ein Blick in die GMP-Regularienwelt hilfreich. Beginnen wir mit den Kritikern der Datencloud. Diese berufen sich oft auf die AMWHV. Dort steht in § 20 Abs. 1 unter "Aufbewahrung der Dokumente":
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| ''"(1) […] Die Aufbewahrung muss in einem geeigneten Bereich der von der Erlaubnis nach § 13, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume erfolgen. Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Satz 1 ist durch geeignete Maßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschränken. Für den Fall einer Schließung des Hersteller- oder Prüfbetriebs, in dem die Aufbewahrung der Dokumentation nach Satz 1 erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Dokumentation während der gesamten Aufbewahrungszeit vorgehalten wird."''
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| Die Expertenfachgruppe 11 der ZLG kommt in ihrem EFG-Votum "Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten" zu folgendem Ergebnis:
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| ''"Im Falle einer elektronischen Dokumentation ist die Anforderung der Aufbewahrung von E-Records/Dokumenten in von der Erlaubnis nach § 13, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räumen erfüllt, wenn in den von der Erlaubnis erfassten Räumen mindestens ein Endgerät (z. B. Terminal oder PC nebst Drucker) zur Verfügung steht, so dass ein Zugriff auf die Gesamtheit der Daten und Metadaten möglich ist, lesbare Ausdrucke und Kopien auf Datenträgern erzeugt werden können. Ebenso müssen die Vorgaben zur Qualifizierung der IT-Infrastruktur (IAAS, PAAS), der Validierung der Applikation (SAAS) und die Sicherstellung der Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Integrität von einem (internen oder externen) Dienstleister erfüllt werden. […]"''
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| Das Votum empfiehlt für regulierte Unternehmen Assessments der Daten, der Kritikalität der Applikation und der Service-Verfügbarkeit, auch ''Business Continuity'' genannt.
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| Entscheidend ist der Hinweis, dass eine Gefährdung für Patientensicherheit und/oder der Qualität des Produkts ausgeschlossen sein muss.
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| Die Ergebnisse dieser Assessments dienen als Grundlage für die Auswahl der Anbieter, die Gestaltung der Serviceverträge, angefangen mit der Zuordnung der jeweiligen Verantwortlichkeiten bis hin zu den Pflichten bei Beendigung des Geschäftsverhältnisses. Das Votum der EFG 11 "Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten" ist daher ein wichtiges Statement der ZLG und fasst bereits Anforderungen an "GMP in der Cloud" zusammen, die erst allmählich den Weg in die Regularien finden.
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| Rekapitulieren wir die Frage vor diesem Hintergrund noch einmal. Es geht also weniger um die Frage, welche Daten wir in die Cloud legen, als vielmehr um die Frage: "Wie muss die Cloud beschaffen sein, damit ich alle GMP-relevanten Daten auslagern kann?"
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| Und damit sind wir im bekannten Bereich der '''Auslagerung von Tätigkeiten.''' Es gilt, die üblichen Prozeduren zu durchlaufen. Das heißt,
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| * Anforderungen definieren,
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| * Anbieteranalyse,
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| * Anbieterauswahl und Lieferantenqualifizierung,
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| * Dienstleistungsvertrag,
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| * Validierung der Prozesse und
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| * regelmäßige Lieferantenbewertung.
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| Ich empfehle Ihnen hier auch noch die GMP & TEA-Episode 31, "Lieferantenqualifizierung". Schauen Sie mal rein.
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| Natürlich spielt bei diesem Thema die Datenintegrität ein zentrale Rolle. Auch dazu haben Sie ja bereits die Episode 20 im Portal zur Verfügung. Dort erläutern wir die folgenden Begriffe von ALCOA+:
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| * Attributable
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| * Legible
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| * Contemporaneous
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| * Original
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| * Accurate
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| und das Plus:
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| * Complete
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| * Consistent
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| * Enduring
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| * Available
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| Genug Stoff für eine weitere Tee- oder Kaffeepause.
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| Im GMP-BERATER finden Sie auch noch umfangreiche Erläuterungen und Hilfestellung zu den Themen Datenintegrität, Cloud-Strategie und Anbieterauswahl sowie den Inhalten einer entsprechenden Dienstleistungsvereinbarung.
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| Die letzten Minuten der heutigen Episode möchte ich der Cloud im Systemlebenszyklus widmen, also der Validierung und dem Betrieb. GMP-relevante Applikationen, die auf einer Cloud gehostet sind, müssen ebenso wie Vor-Ort-Installationen validiert bzw. qualifiziert werden. Die Verantwortung für den validen Zustand bleibt beim Prozesseigner, also dem Pharmaunternehmen. Grundsätzlich bleibt das regulierte Unternehmen für den konformen Betrieb einer Cloud-basierten Anwendung verantwortlich.
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| Im Prinzip ist die Cloud-Lösung eine Art Infrastruktur-Komponente, die nach EU-GMP-Leitfaden Anhang 11 qualifiziert sein muss. Darin heißt es: "Die Anwendung sollte validiert, die IT-Infrastruktur sollte qualifiziert sein."
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| Die Validierung eines computerisierten Systems dient zum Nachweis, dass dieses die funktionellen und regulatorischen Anforderungen erfüllt und auch zukünftig erfüllen wird. Beispielsweise kann eine Validierungsstrategie nach den Prinzipien des ISPE-GAMP®-5-Leitfadens gewählt werden, die auch auf cloudbasierte Systeme übertragbar sind.
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| Diese Strategie sollte sicherstellen, dass durch die Verwendung ausgelagerter Dienste kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Patientensicherheit, Produktqualität oder Datenintegrität entsteht.
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| Ein Hauptproblem von Cloud-Diensten besteht darin, dass das regulierte Unternehmen nicht Eigentümer des Rechenzentrums, der Infrastruktur, der Plattform oder der Anwendung ist und daher je nach Risiko die Angemessenheit der vom Cloud-Dienstleister bereitgestellten Kontrollen bewerten muss.
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| Aus Sicht der Validierung oder Qualität betrachtet, müssen mehrere zum Teil neue Sachverhalte berücksichtigt werden, die auf Cloud-Dienstleister zutreffen:
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| * der physische Ort, an dem die Daten gespeichert sind.
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| * eine Hardware-Konfiguration wird als virtuelle Instanz generiert, das heißt: papierbasierte Qualifizierungsdokumente greifen hier nicht.
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| * Software-Änderungen oder Aktualisierungen, sogenannte Patches, müssen risikobasiert bewertet werden.
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| * Validierungsaspekte müssen schon bei der Lieferantenauswahl geprüft werden, damit man keine Überraschungen erlebt.
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| * Das Änderungsmanagement und die Fehler-/Abweichungsbehandlung sind auch hier korrekt zu regeln.
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| Zwischen Cloud-Anbieter und Cloud-Kunden geteilte Verantwortlichkeiten, Mitwirkungspflichten sowie die Schnittstellen zum Melden von (relevanten) Änderungen, Sicherheitsvorfällen und Störungen sollten in Abhängigkeit des Service-Modells definiert werden.
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| Bei der Nutzung von Cloud-Diensten für GMP-relevante Daten müssen – und damit verrate ich Ihnen vermutlich nichts Neues – aktuelle Entwicklungen verstärkt beobachtet werden. Neue technische Sachverhalte und potenzielle Bedrohungen sowie weitere Fortschritte in der gegenseitigen Verständigung von Cloud-Dienstleistern und der GMP-regulierten Industrie sind zu erwarten.
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| Und somit sind wir schon wieder bei den drei Tipps, den Quick-Wins, angekommen:
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| # Versuchen Sie, die Modelle des Cloud-Computing zu verstehen. Sie sind die Grundlage für die nächste Stufe, die Nutzung von KI-Tools – also Werkzeugen der Künstlichen Intelligenz.
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| # Machen Sie sich bewusst, wo in Ihrem Produktionsprozess Sie bereits Cloud-Computing einsetzen. Vermutlich sind es – wie beim eingangs erwähnten Smartphone – mehr Anwendungen, als Sie denken. Vielleicht verbringen Sie einmal eine Kaffeepause bei Ihren IT-Expertinnen und Experten im Haus.
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| # Und schließlich: Da geht noch mehr! Was könnte noch alles in die Datencloud? Denn jedes Dokument im Haus verursacht Aufwand. Diesen kann man vielleicht reduzieren, wenn man diese in die Datenwolke verlagert.
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| Ideen für die '''nächste Folge''' haben wir auch schon. Der Arbeitstitel der 40. Episode... – Wow, schon 40 Episoden! – ... als wir vor 4 Jahren mit GMP & TEA begannen, haben wir an ein solches kleines Jubiläum noch gar nicht gedacht. Also, der Arbeitstitel lautet: "'''Produktionshygiene oder Problembereiche sieht man nicht".'''
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| * Was sind die häufigsten Kontaminationsquellen?
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| * Welche Aufgabe hat die Reinigung?
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| * Und wo muss desinfiziert werden?
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| Es gibt ja so viele gute Sprüche über den Kollegen Computer bzw. IT-Mitarbeitende. Daher schließen wir unsere heutige Episode mit etwas Heiterem.
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| Der deutsche Elektroingenieur für Automatisierungstechnik, Peter Becker, hat einmal gesagt: "Nach über 30 Jahren Computertechnik müssten die Tastaturhersteller eigentlich gelernt haben, dass Tastaturen unten Abflusslöcher für den Kaffee brauchen." Schauen Sie doch einmal nach, ob Ihre Tastatur mittlerweile ein Abflussloch für Getränke aller Art hat.
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| Und damit sind wir am Ende der heutigen Episode. Cloud-Computing ist aus unserer Welt nicht mehr wegzudenken – und mit Anwendungen des Machine Learning oder der KI wird es in die DNA der industriellen Prozesse eingefräst.
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| Machen Sie doch einfach einmal folgendes Gedankenexperiment: Was würde passieren, wenn ein Bagger vor Ihrem Werk die Internetverbindung kappt?
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| Ich glaube, mehr muss ich dazu nicht mehr sagen…
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| Vielen Dank, dass Sie bei diesen virtuellen Thema bis zum Schluss dabei waren. Ich freue mich, wenn Sie das nächste Mal wieder einschalten zu GMP & TEA.
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