Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.
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Kommen wir zu unserem heutigen Thema: '''Aufgaben der Qualitätssicherung'''. Im Detail gehen wir unter anderem auf folgende Fragen ein:
Kommen wir zu unserem heutigen Thema: '''Aufgaben der Qualitätssicherung'''. Im Detail gehen wir unter anderem auf folgende Fragen ein:
* Wer ist für die Etablierung und das Funktionieren des PQS verantwortlich?
* Wer ist für die Etablierung und das Funktionieren des PQS verantwortlich?
* Müssen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle getrennt sein?
* Müssen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle getrennt sein?
* Und: Hat die Qualitätssicherung immer eine Überwachungsfunktion?
* Und: Hat die Qualitätssicherung immer eine Überwachungsfunktion?
Die Aufgaben und hierarchische Einbindung einer Qualitätssicherung innerhalb eines Unternehmens zu beschreiben, ist alles andere als trivial. Denn weder der EU-GMP-Leitfaden Teil I noch der 21 CFR Part 210 und 211 der FDA definieren die Qualitätssicherung als eine Organisationseinheit. Obwohl es also wenige zwingend einzuhaltende Vorgaben gibt, haben sich über die Zeit gewisse Standardstrukturen etabliert.
Ob diese allerdings – wie manchmal fast schon dogmatisch eingefordert – zwingend umzusetzen sind, muss kritisch hinterfragt werden. Ich denke dabei vor allem an kleinere und mittlere Unternehmen, die nicht über hoch arbeitsteilige Funktionen verfügen. Vermeintliche Vorgaben basieren ohnehin nur in überschaubarem Umfang auf realen Anforderungen von Behörden. Sie können ja nur auf die Einhaltung in Regularien niedergelegter Vorgaben dringen. Und davon gibt es, wie bereits gesagt, weniger, als man oft vermutet.
Also lautet die gute Nachricht: Nichts ist in Stein gemeißelt. Jedes Unternehmen kann die Organisation der Qualitätssicherung so wählen, wie es am besten zu seinen Abläufen und Anforderungen passt. Das ist wie bei Oberbekleidung: Nicht jedes Teil passt jedem. Sowohl die Größe, die Farbe als auch der Schnitt werden individuell gewählt. Man "schneidert" sich ein System so, dass es passt. Gekleidet ist man natürlich auch im maoistischen Standardschnitt – aber das funktioniert eben nicht wirklich. Selbst in China hat sich dieser Ansatz nicht durchgesetzt.
Verabschieden wir uns nun von der Welt der Mode und tauchen wieder in die Welt der pharmazeutischen Herstellung ein.
Zur Versachlichung der Diskussion ist es hilfreich, die regulatorischen Vorgaben an die Organisation der Qualitätsfunktion kurz darzustellen. Sowohl der EU-GMP-Leitfaden als auch 21 CFR Part 210 und 211 der FDA erwähnen und fordern jeweils nur eine Qualitäts-Organisationseinheit im Unternehmen. Für diese Qualitätskontrolle oder ''Quality Control Unit'' wird in beiden Regelwerken eine strikte Unabhängigkeit von der Produktion gefordert.
Ihre Aufgaben werden in den FDA-Regelwerken umfassender beschrieben als im EU-GMP-Leitfaden. Aus naheliegenden Gründen: Schließlich kennt der 21 CFR 211 im Gegensatz zu den europäischen Leitlinien keine Verantwortung der Produktion oder Herstellung für die Einhaltung von GMP-Elementen in ihrem Bereich. Die Quality Control Unit hat daher deutlich mehr Verantwortung für die Dokumentation und die Einhaltung von GMP in der Produktion.
Wie sich die FDA eine Unterteilung in eine qualitätskontrollierende und eine qualitätssichernde Funktion vorstellt, beschreibt die Guidance for Industry ''"Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations".'' Politisch klug wird aber nicht etwa eine spezielle Organisation vorgegeben, sondern auf den aktuellen Stand der Technik verwiesen. Das lässt natürlich Raum für Interpretation.
Der EU-GMP-Leitfaden bildet in seiner Aufgabenbeschreibung das seit 1965 bestehende System der Verantwortlichkeiten von Leitung der Qualitätskontrolle, Leitung der Herstellung sowie der Sachkundigen Person ab. Es wurde über die Jahre ergänzt durch eine Liste der gemeinsam durch die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle abzudeckenden Aufgaben.
2014 schließlich kam ein Passus hinzu, dass je nach Größe und Struktur eines Unternehmens eine Leitung der Qualitätssicherung oder Leitung der Quality Unit bestimmt werden kann. Ist dies der Fall, müssen die Verantwortlichkeiten der übrigen Funktionsträger natürlich neu zugeordnet werden.
Aber aufgepasst: Nicht ableitbar aus dieser Beschreibung ist eine Weisungsbefugnis oder gar eine Art Aufsicht der Leitung der Qualitätssicherung gegenüber den anderen beiden Schlüsselpositionen. Und das ist gut so. Denn letztlich muss es die Entscheidung des Pharmazeutischen Unternehmers sein, wie er die Anforderungen an das Pharmazeutische Qualitätssystem und die Gestaltung der Qualitätsorganisation umsetzt. Wir haben es eingangs erwähnt: Nicht jedes Hemd passt jedem Menschen.
Auch die Vorgaben des 21 CFR 210 und 211 können Sie so oft studieren, wie Sie wollen. Es lässt sich nicht ableiten, dass im Falle einer zweigeteilten Quality Control Unit – d. h., Unterteilung in QC und QA – die Qualitätssicherung weisungsbefugt oder übergeordnet ist. Es sei denn, man verwechselt die Qualitätskontrolle mit einer reinen Labororganisation.
Das scheint aber oft der Fall zu sein, wird doch die Qualitätskontrolle gerne als Produktionseinheit beschrieben, die analytische Ergebnisse produziert. Ohne Frage muss die Qualitätskontrolle nach EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR 211 über ausreichende Labore und Laborkapazität verfügen. Ihre Aufgaben sind aber viel weitgehender. So gehören z. B. auch die Überprüfung der Umgebungsbedingungen und der Herstelldokumentation dazu.
Nur der Teil II des EU-GMP-Leitfadens für Wirkstoffe kennt eine Qualitätssicherung als Organisationseinheit, die von der Produktion unabhängig sein soll. Allerdings werden auch dieser Einheit primär Aufgaben der Qualitätssicherung und der Qualitätskontrolle zugeordnet.
Entscheidet sich ein Unternehmen, die Aufgaben der Qualitätsfunktion in eine kontrollierende und eine sichernde Einheit zu unterteilen, gilt es, die Aufgaben und Verantwortlichkeiten klar zu definieren. Nur so ist gewährleistet, dass alle relevanten Aspekte abgedeckt und kontraproduktive Redundanzen vermieden werden.
Eine Vorstellung, wie in den Augen der FDA eine solche Arbeitsteilung aussehen könnte, gibt die vorher genannte Guidance im Kapitel III. Sie finden die entsprechende Stelle in unseren Extramaterialien zur heutigen Episode.
Im europäischen Kontext wird es komplexer und leider auch etwas unübersichtlicher. Im Geflecht der Verantwortlichkeiten von Sachkundiger Person, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle und etwaiger Leitung der Qualitätssicherung ist es weniger einfach, die möglichen Aufgaben einer Qualitätssicherung zu definieren. Nachfolgend stellen wir Ihnen drei mögliche Ansätze vor.
Da wäre zum einen die Qualitätssicherung als '''Betreuer des Pharmazeutischen Qualitätssystems.''' Pharmazeutische Hersteller sind verpflichtet, ein wirksames Qualitätssicherungssystem einzuführen, anzuwenden und zu unterhalten, das sowohl die aktive Beteiligung der Geschäftsführung wie auch des Personals der betroffenen Abteilungen und Bereiche vorsieht.
Die ICH-Leitlinie Q10 beschreibt, wie ein effektives Qualitätssystem aufgebaut sein kann und welche Elemente darin essenziell sind. Der Fokus liegt dabei auf dem kontinuierlichen Verbesserungsprozess sowie des Lebenszyklus-Konzeptes.
Diese Leitlinie wurde in Europa in den Teil III des EU-GMP-Leitfadens integriert. In den USA hat sie die FDA als Guidance for Industry übernommen, und zwar erstaunlicherweise parallel zu der bereits bestehenden eigenen Guidance.
In Europa wurden zusätzlich Kernelemente und Prinzipien der ICH Q10 in die Revision des Kapitels 1 des EU-GMP-Leitfadens, Teil I, integriert. Im Bemühen, sich den Begrifflichkeiten der ICH-Leitlinie anzupassen, wurde dabei leider nicht nur der bisherige Titel von Qualitätsmanagement in Pharmazeutisches Qualitätssystem geändert, sondern auch der Begriff Qualitätssicherungssystem durch Qualitätsmanagement ersetzt. Eine exakte Abgrenzung der Begriffe '''Qualitätssystem, Qualitätssicherungssystem''' und '''Qualitätsmanagementsystem''' ist vor diesem Hintergrund schwierig geworden.
In Europa ist damit ein pharmazeutisches Qualitätssystem verbindlich, das auf den Modellvorstellungen der ICH Q10 aufbaut. Zwei Dinge sind dabei unstrittig: Der pharmazeutische Unternehmer trägt die Verantwortung,
* dass erstens ein effektives Qualitätsmanagementsystem etabliert ist, Aufgaben und Verantwortlichkeiten definiert und kommuniziert sind und das System ausreichend mit Ressourcen versehen ist,
* und dass es zweitens im Unternehmen Abteilungen oder Bereiche gibt, die einzelne Elemente oder Qualitätssysteme, Aufgaben und Aktivitäten in diesem Qualitätsmanagementsystem operativ umsetzen, betreuen und dokumentieren.
Schaut man sich alle Elemente und Aspekte eines umfassenden pharmazeutischen Qualitätssystems im EU-GMP-Leitfaden an, wird schnell klar, dass viele davon als Kernaufgaben einer Qualitätssicherung angesehen werden können.
Andere Elemente können aber nur durch eine vernetzte Organisation unter Einbindung entsprechender Fachabteilungen realisiert werden oder sollten vollverantwortlich von anderen Funktionen betreut werden. So ist es beispielsweise kaum vorstellbar, ein effektives ''Supply Chain System'' zu etablieren, das Lieferantenqualifizierung und Lieferantenbewertung umfasst, ohne wichtige Unternehmensfunktionen wie den Einkauf oder die Logistik zu integrieren oder zu beteiligen.
Will ein Unternehmen also eine Organisationseinheit mit dem pharmazeutischen Qualitätssystem betrauen, sein Funktionieren sicherzustellen und die Koordination der daran beteiligten Bereiche und Abteilungen zu übernehmen, dann scheint das nur über eine Quality Unit oder Qualitätssicherungsabteilung als Stabsstelle oder Funktion mit direkter Berichtslinie an Geschäftsleitung oder Senior Management realisierbar.
Sie sehen hinter mir eine mögliche Organisationsstruktur mit einer '''Stabsstelle Qualitätssicherung.''' Die Sachkundige Person könnte aber auch in die Qualitätssicherung oder die Qualitätskontrolle mit eingebunden sein. Damit kann die Qualitätssicherung aber kaum direkte operative Aufgaben wahrnehmen, wie etwa die Bewertung von Abweichungen oder Validierungen.
Hier wäre weiterhin die '''operative Qualitätskontrolle''' gefragt. Die Qualitätssicherung fokussiert sich in diesem Fall auf das Bereitstellen entsprechender Systeme und deren Beschreibung in übergeordneten Anweisungen und SOPs sowie auf das Bereitstellen entsprechender Informationen und Kennzahlen für das Senior Management. Eine Weisungsbefugnis oder ''Quality Oversight'' besteht damit auch nur im Hinblick auf Etablierung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems.
Eine solche Matrixorganisation hat Vor- und Nachteile. Vorteilhaft ist die volle Integration der fachlichen Kompetenz der betroffenen Bereiche in das Qualitätssystem. Für kleine Stabsorganisationen ist es aber mitunter schwierig, formale Vorgaben in den operativen Bereichen zu harmonisieren. Unterstützung in Form klarer Aufgabenbeschreibungen und Kompetenzzuweisungen durch das Senior Management sind daher unerlässlich.
Kommen wir nun zur '''zweiten möglichen Positionierung''' einer Qualitätssicherung im Unternehmen: Man kann ihre Funktion auch deutlich operativer gestalten und sie als '''vorbereitende Stelle der Zertifizierung durch die Sachkundige Person''' definieren.
Der Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens unterscheidet bei einer Zertifizierung zwischen Schritten, die durch die Sachkundige Person persönlich vorgenommen bzw. gesichert werden müssen, und solchen, die an ein angemessen ausgebildetes Personal delegiert werden können und bei denen sich die Sachkundige Person auf ein Qualitätsmanagementsystem verlassen darf.
Zu den nicht-delegierbaren Zertifizierungsschritten zählen das Prüfen, dass die Zertifizierung durch die Herstell- oder Importerlaubnis gedeckt ist und alle zusätzlichen nationalen Anforderungen erfüllt wurden und dass die Zertifizierung der Charge in einem Register oder gleichwertigen Dokument registriert ist.
Delegieren kann die Sachkundige Person hingegen das Prüfen, dass
* Herstell- und Prüfschritte entsprechend den GMP-Regeln erfolgten,
* die Supply Chain dokumentiert ist und der Sachkundigen Person als Diagramm vorliegt
* oder zum Beispiel alle Sites, an denen Herstellungs- und Prüfschritte durchgeführt wurden, der Zulassung entsprechen.
Auch hierzu finden Sie eine vollständige Liste in unseren Extramaterialien.
Wie schon im umfassenden Katalog der Elemente des pharmazeutischen Qualitätssystems im EU-GMP-Leitfaden gibt es auch hier Prüfpunkte, die definitiv anderen Fachabteilungen zuzuordnen sind und die Übernahme durch eine Qualitätssicherungsorganisation zu redundanten Abläufen führen würden – z. B. die Bewertung der Prüfergebnisse. Bei diesem Modell wäre es die Aufgabe einer Qualitätssicherungsorganisation, Teile chargenbezogener Daten zu generieren, über entsprechende Reportsysteme bereitzustellen und parallel dazu die Funktionsfähigkeit der klassischen Qualitätssysteme wie Batch Record Review oder Qualitätsrisikomanagement sicherzustellen.
Eine solche Unterteilung bildet sowohl die Vorstellungen der FDA als auch die angedeutete Arbeitsteilung zwischen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im EU-GMP-Leitfaden ab. Allerdings ist damit – wie auch in beiden Regelwerken beschrieben – letztlich eine hierarchische Gleichstellung der Bereiche verbunden. Damit ist die Qualitätssicherung lediglich für die unmittelbar von ihr durchgeführten Aufgaben sowie die Funktionsfähigkeit der von ihr bereitgestellten Systeme verantwortlich.
Ein mögliches Organigramm sehen Sie hinter mir, bei der die Sachkundige Person als Stabsfunktion dargestellt ist. Sie könnte aber auch in die Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle mit eingebunden sein. Eine Weisungsbefugnis oder ''Quality Oversight'' ist auch hier nicht definiert und gilt daher nur für die von der Qualitätssicherung zu verantwortenden Aktivitäten. Der Vorteil eines solchen Systems ist die mögliche Fokussierung von Herstellung, Logistik, Qualitätskontrolle und Prüflaboratorien auf ihre Kernkompetenzen und die Bündelung von GMP-Kompetenz in der Qualitätssicherung. Wobei dies natürlich auch ein Nachteil sein kann, da GMP grundsätzlich eine Aufgabe für alle Mitarbeitenden sein sollte.
Wir haben Ihnen noch einen '''dritten Ansatz''' versprochen: Besonders in größeren Organisationen kann es sinnvoll sein, '''die zentrale Funktion einer Qualitätssicherung aufzubrechen''' und Mitarbeitende vor Ort in die anderen operativen Abteilungen, insbesondere in die Produktion, zu delegieren, die dort als ''Quality-on-the-Floor'' rund um die Uhr als Ansprechpartner zur Verfügung stehen.
Das soll nicht dazu dienen, Kapazitätsengpässe der operativen Abteilungen abzufedern, sondern gemeinsam die täglichen Anforderungen rasch und effektiv zu behandeln und bei Zwischenfällen sofort wirksam eingreifen zu können. Dazu müssen die Mitarbeitenden der Qualitätsssicherung mit entsprechender Entscheidungsbefugnis ausgestattet sein, die kurze Entscheidungswege sicherstellt. Wichtig ist es, Entscheidungen gemeinsam zu treffen und jeden Eindruck einer "Polizei" oder "Überwachung" zu vermeiden.
Mögliche Aufgaben einer solchen Vor-Ort-Qualitätssicherung mit Bezug auf die jeweiligen Qualitätssysteme sind in vielen Bereichen möglich, wie zum Beispiel Change Control, Batch Record Review, Teile des Abweichungs-Managements und von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, bei der Erstellung von Plänen und Berichten oder bei Audits und Inspektionen.
'''Drei Möglichkeiten – Sie haben die Wahl!''' Die Größe und Komplexität des Unternehmens entscheidet über die Struktur des pharmazeutischen Qualitätssystems sowie die Strukturierung des Qualitätsmanagements. Vor allem in kleineren Firmen kann es sinnvoll sein, nur eine Quality Unit zu etablieren, die sowohl Aufgaben der Qualitätssicherung als auch der Qualitätskontrolle übernimmt. Die Leitung dieser Quality Unit kann unter Umständen auch als Sachkundige Person agieren.
Nicht immer ist es notwendig, neue Strukturen oder Verantwortlichkeiten einzuführen. In größeren Organisationen hat sich eingespielt, die Aufgaben der Qualitätssicherung und der Qualitätskontrolle zu trennen. Geschieht dies unter dem Schirm einer gemeinsamen Quality Unit, sind Schnittstellenprobleme einfacher zu vermeiden als in getrennten Organisationen. Wichtig ist dabei, dass eine rein formale GMP-Kompetenz nicht losgelöst von der Fachkompetenz der Fachabteilungen definiert werden darf. Insbesondere gilt dies für Qualitätssysteme mit getrennten Berichtslinien von Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung und möglicherweise davon unabhängiger Sachkundiger Person.
Klare Kompetenzabgrenzungen und die Anerkennung der fachlichen Kompetenz können teure Redundanzen, Reibungsverluste und schwierige Entscheidungsfindungen bei eigenständigen Qualitätssicherungsabteilungen vermeiden.
Und somit sind wir schon wieder bei den '''drei Tipps''' angelangt, die wir Ihnen heute mit auf den Weg geben wollen:
# Lassen Sie sich nicht verunsichern: Aus keinem europäischen oder US-amerikanischen Regelwerk ist eine Überwachungsfunktion der Qualitätssicherung über andere Qualitätsabteilungen ableitbar.
# Beweisen Sie Mut zur Individualität und "schneidern" Sie sich Ihre Qualitätsorganisation je nach Größe und Struktur Ihres Unternehmens auf Maß.
# Und schließlich: Freuen Sie sich, dass die Regelwerke im Zusammenhang mit Qualitätssicherungssystemen nicht allzu eng gefasst sind und sehen sie diese Freiheit als Chance.
Unser nächstes Thema haben Sie sich, liebe Zuschauerinnen und Zuschauer, gewünscht. Der Arbeitstitel für die 38. Episode ist: '''Die Reinigungsvalidierung ist Teil der Arzneimittelsicherheit.'''
* Wie überträgt man den Lebenszyklusansatz auf die Reinigungsvalidierung?
* Welche Anforderungen müssen Reinigungsverfahren erfüllen?
* Und: Welche Schritte beinhaltet eine Reinigungsvalidierung?
Wie immer schließen wir auch unsere heutige Episode mit einem Zitat.
"Der größte Feind der Qualität ist die Eile."
Sagte einer, der es wissen muss: der amerikanische Unternehmer Henry Ford.
Also, lassen Sie sich Zeit, wenn es um die Qualitätssicherung geht. Und haben Sie Geduld, wenn die Aufgabenbewältigung einmal ein wenig länger dauert als gedacht. Die Zeit, die Sie in das Design der erforderlichen Unternehmensstrukturen und das Funktionieren der entsprechenden Abläufe investieren, wird sich am Ende auszahlen.
Und damit bin ich schon wieder am Ende meiner Ausführungen und der heutigen Episode angelangt. Auch, wenn es manchmal anstrengend und mühselig erscheint: Jedes einzelne Schicksal hinter den eingangs genannten Beispielen, bei denen mangelnde Qualität bei der Entwicklung oder Produktion pharmazeutischer Produkte eine Rolle spielten, sollte uns eine Mahnung sein, die Qualität und damit Sicherheit unserer Produkte nicht auf die leichte Schulter zu nehmen.
Vielen Dank, dass Sie heute wieder bis zum Schluss dabei waren. Ich freue mich, wenn Sie das nächste Mal wieder einschalten zu GMP & TEA.
Version vom 22. September 2023, 11:56 Uhr
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Herzlich willkommen bei unserer 37. Episode GMP & TEA.
Wenn wir ein Arzneimittel einnehmen, wünschen wir uns vor allem, dass es wirkt – das heißt: eine Erkrankung heilt oder wenigstens deren Symptome lindert. Eine andere Sache setzen wir dabei heute stillschweigend voraus: Wir gehen davon aus, dass Arzneimittel und damit deren Qualität sicher sind. Und dafür verantwortlich ist die Qualitätssicherung, mit deren Aufgaben wir uns heute beschäftigen.
Das war nicht immer so.
Viele von Ihnen haben vermutlich schon einmal von dem Skandal um Sulfanilamid in den 1930er-Jahren in den USA gehört. Die Einnahme des Erkältungssafts bezahlten 107 Menschen mit dem Tod, darunter viele Kinder, weil das süßliche Diethylenglykol als Lösungsmittel diente.
Die Contergan-Tragödie Anfang der 1960er-Jahre war ein weiterer trauriger Tiefpunkt in punkto Arzneimittelsicherheit. "Harmlos wie ein Zuckerplätzchen", so wurde das Beruhigungs- und Schlafmittel angepriesen, sogar für Säuglinge, und gezielt gegen Übelkeit in der Schwangerschaft. Schon bald stellte sich allerdings heraus, dass es schwere Fehlbildungen bei Embryos verursachen konnte.
Oder: Erinnern Sie sich an den Valsartan-Skandal 2018? Der bekannte Blutdrucksenker und verwandte Produkte mussten vom Markt genommen werden, da der Wirkstoff wahrscheinlich krebserregende Verunreinigungen (NDMA) enthielt.
Wie gesagt, sind solche Vorfälle heutzutage durch die Qualitätssicherung selten geworden: dank eines strengen Arzneimittelgesetzes und behördlicher Überwachung, die die Herstellung von Pharmazeutika an strenge Auflagen bindet. Arzneimittelsicherheit ist – wie zum Beispiel die Innere Sicherheit – sozusagen staatlich garantiert.
Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens verpflichtet jeden Inhaber einer Herstellungserlaubnis, Arzneimittel so herzustellen, dass sie Patientinnen und Patienten keinen Risiken aussetzen, die in unzureichender Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit begründet sind. Um dieses Ziel zu erreichen, arbeiten unterschiedliche Parteien zusammen: der pharmazeutische Unternehmer, die Zulassungsbehörde und die Überwachungsbehörden.
Auf Seiten der pharmazeutischen Unternehmer braucht es neben einer entsprechend sorgfältigen Entwicklungsarbeit eben auch eine lückenlose Qualitätskontrolle. Die betriebsinterne Qualitätssicherung spielt dabei eine zentrale Rolle. Grund genug, uns mit deren Aufgabe einmal eingehend zu befassen.
Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.
Kommen wir zu unserem heutigen Thema: Aufgaben der Qualitätssicherung. Im Detail gehen wir unter anderem auf folgende Fragen ein:
Wer ist für die Etablierung und das Funktionieren des PQS verantwortlich?
Müssen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle getrennt sein?
Und: Hat die Qualitätssicherung immer eine Überwachungsfunktion?
