|Möchten Sie sich tiefergehend mit dem Monitoring von Reinräumen und reinen Bereichen beschäftigen?
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Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.
Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.
Herzlichen Dank an dieser Stelle für ihre Vorschläge, Kritik und Anregungen. Nach der letzten Episode haben wir übrigens besonders viele Kommentare erhalten. Offensichtlich haben wir mit dem Thema greenGMP einen Nerv getroffen. Schreiben Sie uns bitte weiterhin Ihr Feedback unter [[Mailto:GMPandTEA@gmp-verlag.de?subject=Anmerkungen%20und%20Fragen%20zur%20Episode%2033%20von%20GMP%20&%20TEA GMPandTEA@gmp-verlag.de]] .Wir beantworten jede E-Mail – versprochen.
Kommen wir nun zu unserem heutigen Thema: '''Das Monitoring von Reinräumen und reinen Bereichen.''' Ganz konkret geht es um folgende Fragen:
Kommen wir nun zu unserem heutigen Thema: '''Das Monitoring von Reinräumen und reinen Bereichen.''' Ganz konkret geht es um folgende Fragen:
* Welche Aufgabe hat das Pharmamonitoring?
* Welche Aufgabe hat das Pharmamonitoring?
* Welche Messgrößen sind Gegenstand eines Monitorings?
* Welche Messgrößen sind Gegenstand eines Monitorings?
* Und wozu dienen Warn- und Aktionsgrenzen?
* Und wozu dienen Warn- und Aktionsgrenzen?
Ich freue mich, wenn Sie das nächste Mal wieder einschalten zu GMP & TEA.<div id="3"></div>
Der Begriff „Monitoring“ bezeichnet ganz allgemein die kontinuierliche oder periodische systematische Beobachtung, Überwachung und Datenerfassung von Vorgängen, Abläufen und Prozessen mittels technischer Hilfsmittel oder auch "manueller" Beobachtungssysteme.
Im pharmazeutischen Herstellungsprozess erfolgt das Monitoring, um festzustellen, ob ein Prozess den spezifizierten Verlauf nimmt und ob die im Lastenheft definierten Toleranzgrenzen und Umgebungsbedingungen eingehalten werden.
Rund um das Monitoring kommt eine Reihe einschlägiger Regelwerke zum Tragen. So verweist die FDA zum Beispiel ausdrücklich auf ein schriftliches Monitoring-Konzept zur Sicherstellung der gleichbleibenden Produkt- und Umgebungsqualität. Der Zeitpunkt, die Häufigkeit und auch der Ort der Probenentnahme müssen sorgfältig ausgewählt werden. Explizite Limits für das Monitoring definiert die FDA allerdings nicht.
Recht vage heißt es, dass die Proben in allen klassifizierten Bereichen der aseptischen Verarbeitungsanlage mit wissenschaftlich fundierten Entnahmeverfahren zu ziehen sind. Und weiter: Der Umfang der Proben sollte ausreichen, um Umgebungskontaminanten im erforderlichen Limit nachzuweisen und Veränderungen rechtzeitig zu erkennen.
Im Zusammenhang mit dem EU-GMP-Leitfaden möchte ich eine Bemerkung vorausschicken. Wir beziehen uns in dieser Webcast-Folge auf den revidierten Anhang 1, der im August 2022 veröffentlicht wurde. Die Übergangsfrist bis zum 25.8.2023 räumt Zeit für die Adaptierung ein, während der allerdings erwartet wird, dass man sich bereits an der neuen Version orientiert.
Doch keine Sorge: In den Grundgedanken – als „Philosophie zur sterilen Herstellung“ – unterscheiden sich die beiden Versionen von 2008 und 2022 nur unwesentlich. Allerdings geht der revidierte Text in einigen Punkten mehr ins Detail, so etwa bei der ''Contamination Control Strategy'' oder der Unterscheidung von Qualifizierung und Monitoring.
'''Was fordert der EU-GMP-Leitfaden nun konkret?'''
Nun, das Monitoring soll – so heißt es – sicherstellen, dass der Reinraum und die reinen Bereiche so überwacht werden, dass der in der Qualifizierung festgestellte Zustand nachgewiesen wird und den Anforderungen der Behörde sowie den Designvorgaben entspricht.
Als Indikator für eine mögliche Asepsis sollten beim Monitoring nicht die einzelnen Parameter, sondern immer das Gesamtbild bewertet werden, das sich aus den einzelnen Elementen des Überwachungssystems ergibt.
Das Monitoring-Programm wird in der Contamination Control Strategy, kurz CCS, eines Unternehmens definiert und beinhaltet das Umgebungs- und Prozessmonitoring mit einer aussagefähigen Trendbeobachtung. Bei Gebäuden und deren Infrastruktursystemen, die der Herstellung beispielsweise steriler Arzneimittel dienen, müssen sowohl physikalische als auch mikrobiologische Messgrößen erfasst werden.
Wir wollen uns im Rahmen der heutigen Episode auf das Umgebungsmonitoring beschränken, die raumlufttechnische Versorgung und das physikalische Monitoring. Das Thema „Mikrobiologie“ lassen wir heute zu großen Teilen außen vor. Wir werden uns diesem Aspekt ein anderes Mal gesondert widmen.
'''Risikobasiertes Monitoringdesign'''
Alle qualitätsrelevanten Daten der raumlufttechnischen Anlage werden in der CCS beschrieben, dabei sollte die Gesamtheit des Monitorings das Ergebnis einer Risikobetrachtung sein.
Definiert werden die zu erfassenden '''Parameter''', das heißt:
* Partikel,
* KBE (also koloniebildende Einheiten),
* Raumluftströmung,
* Raumdruckstufen oder die Filterintegrität sowie
* die Lufttemperatur und Luftfeuchte, wenn sie für den Prozess beziehungsweise das Produkt relevant sind.
Für den Personalkomfort wäre im Übrigen kein Monitoring nötig. Sie werden mir aber sicher zustimmen, dass angenehme Arbeitsbedingungen nicht unerheblich zu einer guten Stimmung in der Belegschaft beitragen.
Ferner werden die '''Orte der Probenahme''' festgelegt, die als kritisch gelten und repräsentativ für das höchste Kontaminationsrisiko sind.
Die '''Häufigkeit der Probenahme''' und das '''Probenvolumen''' sind so zu definieren, dass alle Eingriffe, zeitlich begrenzte Sondersituationen oder Leistungseinbrüche des Systems erfasst werden. Damit verbunden empfiehlt sich eine Alarmauslösung bei Überschreiten der Warngrenzen. Das Volumen der Partikelmessung muss dabei nicht dem bei der Qualifizierung entsprechen. Es wird abhängig von dem verwendeten System und der Häufigkeit der Probenahme gewählt.
Und zu guter Letzt – es versteht sich fast von selbst – schreibt man auch die '''Methode''' des Monitorings fest. So riskiert man kein zusätzliche Kontamination für den Prozess oder das Produkt durch die Messung.
'''Partikelmonitoring'''
In Klasse-A-Bereichen ist die Einhaltung der aseptischen Umgebung während aller kritischen Operationen nachzuweisen. Auch während des Einrüstens der Anlage oder Operator-Eingriffen – ob prozessbedingt oder im Störfall – müssen luftgetragene Partikel ≥ 0,5 µm und ≥ 5,0 µm überwacht werden. So können potenzielle Abweichungen in Richtung der Alarmwerte rechtzeitig erkannt werden, und man kann entsprechend darauf reagieren.
Es ist ein offenes Geheimnis, dass während des Abfüllens die geforderte Konzentration der luftgetragenen Partikel ≥ 5,0 μm nicht immer eingehalten werden kann, da dabei
unvermeidlich Produktpartikel oder Produkttröpfchen freigesetzt werden. Diese stellen aber keine Kontamination dar. Hier gilt es, die Messfrequenz und Strategie entsprechend anzupassen und eventuell extra Messungen beim simulierten Prozess durchzuführen, um mögliche Risiken abzuschätzen.
'''Monitoring der Raumlufttechnik'''
Im Rahmen des Monitorings pharmazeutischer Herstellungsprozesse ist auch das Überwachen und Erfassen raumlufttechnischer Messgrößen vorgeschrieben.
Dies gilt für
* qualitätskritische Parameter, die sich direkt auf die Produktqualität und -sicherheit auswirken und in der Chargendokumentation zu belegen sind, sowie für
* technische Messgrößen, die die Qualität und Sicherheit des Produkts zwar nicht direkt beeinflussen, wohl aber den einwandfreien Betrieb einer raumlufttechnischen Anlage.
Die erstgenannten, qualitäts- und sicherheitsrelevanten Daten müssen in der CCS definiert werden und in das Pharmamonitoring einfließen. Für die technischen Daten ist hingegen das Mess-, Steuer- und Regulierungssystem, kurz MSR, der raumlufttechnischen Anlage zuständig und, falls vorhanden, die übergeordnete Gebäudeleittechnik, kurz GLT.
Beide Regelsysteme galten bisher immer als validierungsuntauglich. Um eine gegenseitige Beeinflussung auszuschließen, wurden Monitoring und MSR daher meist als getrennte, voneinander unabhängige Systeme ausgeführt. Sie können sich so gegenseitig „überprüfen“, das heißt, abweichende oder abgleitende Sensorwerte werden eher erkannt. Nicht zuletzt aus Gründen der Energieeffizienz wird diese Vorgehensweise aber zunehmend in Frage gestellt.
'''Integrierte Gebäudetechnik'''
Eine integrierte Planung und die Vernetzung einzelner Komponenten des Monitoring- und GLT-Systems ist ein entscheidender Effizienzfaktor und bestimmt wesentlich, mit welchem finanziellen, personellen und energetischem Aufwand sich eine Anlage betreiben lässt. Ein effizienterer Betrieb ergibt sich zum Beispiel durch die Mehrfachnutzung der Sensorik. Eine solche integrierte Gebäudetechnik ist technisch ohne weiteres möglich und kann mit weiteren Elementen zu einem Gesamtsystem erweitert werden.
Ein paar Worte zum '''Datenmanagement:''' Insbesondere bei steriler Produktion oder anderen anspruchsvollen Produktionsaufgaben sind Daten, die die korrekte Luftreinheit der Umgebung belegen, ein Kernelement der Qualitätssicherung und deshalb Teil der Chargendokumentation. Ob und in welchem Umfang sie erfasst und dokumentiert werden müssen, muss je nach Kritikalität entschieden und in der CCS beschrieben werden.
Das Erfassen und Speichern von Daten, die für die Produktsicherheit relevant sind und kontinuierlich oder periodisch erfasst werden, erfolgt unabhängig über computergestützte Systeme des Pharmamonitorings oder innerhalb der integrierten Gebäudetechnik als vernetztes System.
Die regulatorischen Anforderungen erlauben es, eine angemessene Datenmenge je nach Qualitätsrisiko und Gleichmäßigkeit des Prozesses festzulegen. Eine Lüftungsanlage wird die Strömung und Bereitstellung der definierten Luftqualität in Bezug auf Partikel aus dem Nichts heraus nicht sprunghaft ändern. Auch ein Reinraum – bestehend aus Wänden, Fußboden, Decke, Türen, Fenster und Schleusen – wird im Normalbetrieb ohne Eingriffe konstant bleiben. Änderungen resultieren aber sehr wohl aus einer veränderten Einrichtung. Sie wirken sich auf die Luftströmung aus oder, falls sich zusätzliche Personen und Anlagen im Raum aufhalten, beeinflussen sie das Entstehen von Partikeln.
Die für das Monitoring eingesetzten Messgeräte müssen in periodischen Intervallen rekalibriert werden. Das von den Herstellern empfohlene und bei Inspektionen vorausgesetzte Intervall beträgt meist ein Jahr, kann aber im Rahmen einer Trendanalyse der Kalibrierergebnisse und der Auswirkung auf die Produktparameter auch verändert werden. Messgrößen, die nicht kontinuierlich überwacht werden müssen oder bei denen dies verfahrenstechnisch unmöglich ist, kann man auch manuell messen und protokollieren.
'''Raumluft- und reinraumtechnische Daten'''
Für das reinraumtechnische Monitoring sind eine Reihe von Normen verfügbar. Ich möchte hier nur kurz auf diejenigen Daten eingehen, die für das Pharmamonitoring raumlufttechnischer Anlage zu belegen sind.
Prinzipiell unterscheidet man dabei zwischen zwei Datentypen:
* Je nach Erfassungshäufigkeit, das heißt, ob die Daten kontinuierlich oder häufig, beziehungsweise periodisch erfasst werden, und
* je nach Erfassungsart, das heißt, automatisch oder von Hand.
Beispiele für den ersten Datentyp sind
* Über- bzw. Unterdruckhaltung oder Luftüberströmungen,
* prozessrelevante Temperaturen und relative Luftfeuchten,
* luftgetragene Partikelkonzentrationen in A- und B-Bereichen oder
* luftgetragene Mikroorganismen.
Für den Datentyp 2 sind optional
* Über- bzw. Unterdruckhaltung oder
* Luftüberströmungen zu nennen sowie
* luftgetragene Partikelkonzentrationen in C- und D-Bereichen,
* luftgetragene Mikroorganismen oder optional
* die Druckdifferenzen von HEPA-Filtern.
Es ist auf jeden Fall sinnvoll, im Rahmen des Pharmamonitorings beispielsweise auch die Öffnungszeiten von Schleusentüren und insbesondere deren Alarmfunktion zu betrachten. Ist eine aktive Raumdruckregelung installiert und wird die Druckdifferenz zwischen Reinraum und Schleuse überwacht, sind die Druckregelung und die Alarmierung während des Öffnens der Türe einzufrieren. Es hat zwar einen sehr geringen Einfluss auf die Luftströmung zwischen Reinraum und Schleuse, aber einen hohen Einfluss auf den Differenzdruck. Er gleicht sich aus und zeigt den Wert 0.
Anders sieht es bei Flügeltüren aus. Sie erzeugen beim Öffnen eine Sog-/Stoßwirkung der Luft und verursachen damit unkontrollierte Strömungen.
Die Frequenz, also die Häufigkeit der Datenerfassung, wird risikobasiert bestimmt. Dabei gilt es, zwischen einem effizienten Ressourceneinsatz und einem aussagekräftigen Gesamtbild abzuwägen.
Eine höhere Frequenz ist in der Regel für Bereiche mit hoher Kontaminationswahrscheinlichkeit angesagt, wie z. B.
* in der Nähe von kritischen, „reineren“ Tätigkeiten,
* bei höherem Aktivitätsgrad der Personen,
* höherem Materialfluss,
* länger andauernden Aktivitäten,
* exponiertem Produkt,
* für die finale Formulierung,
* die Abfüllung oder
* wenn die Trendanalyse einen Anstieg der Partikelkonzentration zeigt.
Niedrigere Frequenzen reichen bei geringer Kontaminationswahrscheinlichkeit aus, z. B. in Bereichen
* für „unreinere“ Tätigkeiten, wenn Behälter mit kleiner Fläche der Öffnung kurzzeitig geöffnet werden,
* für geschlossene Prozesse oder
* wenn die Trendanalyse einen Abfall der Partikelkonzentration zeigt.
'''Wozu dienen Warn- und Aktionsgrenzen?'''
Um Probleme zu erkennen und ihnen rechtzeitig begegnen zu können, werden Warn- und Aktionsgrenzen festgesetzt, bei deren Überschreiten Alarm ausgelöst wird. Dieser sollte möglichst auf das computergestützte Pharmamonitoring geleitet und dort unlöschbar registriert werden.
Hierbei empfiehlt sich ein Zweistufenkonzept.
Eine '''Warngrenze''' ist ein im Voraus festgelegter Messwert etwas außerhalb des üblichen Toleranzbandes. Wird sie überschritten, ist die Überwachung analog einem im Voraus festgelegten Plan zu intensivieren.
Die '''Aktionsgrenze''' ist ein im Voraus festgelegter Messwert außerhalb der Warngrenze. Wird sie überschritten, sind die zuvor definierten Problemanalyse- und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
Sie haben es bemerkt: Der Begriff „im Voraus“ taucht hier mehr als einmal auf. Das ist wichtig, denn die Grenzwerte und Aktionen müssen vorab definiert sein, damit bei einem Alarm keine unnötige Zeit bis zum Ergreifen geeigneter Maßnahmen verstreicht. Die Warnstufen sollten ungünstige Trends wie Ereignisse, die auf eine Verschlechterung der Luftreinheit hindeuten, frühzeitig erkennen lassen. Für eine als prozessrelevant eingestufte Raumtemperatur mit einem Sollwert von 22 °C könnte die Design- beziehungsweise Regeltoleranz zum Beispiel bei ±2 K liegen, der Warnwert bei ±2,5 K, die Aktionsgrenze bei ±3 K.
'''Betrieb und Instandhaltung'''
Um während des Betriebs und während der Instandhaltung Infiltrationen von Falschluft zu verhindern, vertraut man meist auf sogenannte Raumdruckkaskaden. Darüber hinaus sollten die Umschließungsflächen des Reinraumes und die Außenhülle des Gebäudes entsprechend dicht sein.
'''greenGMP'''
Doch kommen wir noch einmal auf die eingangs angesprochene '''greenGMP''' zu sprechen. Raumlufttechnische Anlagen von Reinräumen müssen nicht kontinuierlich in Betrieb sein. Halten sich keine Personen darin auf und wird nicht produziert, werden keine Partikel oder Keime abgegeben, und es besteht kein Kontaminationsrisiko. Aus Gründen der Energieeffizienz ist es daher sinnvoll, die Anlagen während der Ruhezeiten – also im Betriebszustand ''at rest'' – zumindest mit vermindertem Luftvolumenstrom zu betreiben.
Hier zeigt sich der Vorteil von vernetzten, „integrierten“ Gebäudeleitsystemen, da das Monitoring auf der gleichen Ebene weiter aktiv ist und der abgesenkte Betrieb lediglich mit anderen Alarm- und Aktionsgrenzwerten überwacht wird.
Für den Betriebsfall mit reduziertem Luftvolumenstrom sind die Werte für Über- bzw. Unterdrücke und die für den Leerlauf geforderten Luftreinheitsklassen gesondert festzulegen.
Im abgesenkten Lüftungsbetrieb kann der Sollwert für die Temperatur im Sommer zum Beispiel auf 25 und im Winter auf 18 °C gelegt werden mit einer Regeltoleranz von ±2 K. Sinnvoll ist eine Alarmgrenze von ±3 K. Eine Aktionsgrenze entfällt.
Auch die Werte für die Luftfeuchte können angepasst werden, solange keine Kondensation an den Oberflächen auftritt und die relative Luftfeuchte an der Grenzschicht der Luft zu Oberflächen unter 80 % bleibt.
Und warum das Ganze? Ganz einfach, es wären dadurch Energieeinsparungen von bis zu 50 % und mehr möglich. Das ist ganz im Interesse des Unternehmens, um Kosten zu sparen, im Interesse aller, um den CO<sub>2</sub>-Ausstoß zu reduzieren, und nicht zuletzt sind Überprüfungen zur Energieeffizienz gesetzlich gefordert.
Meiner Meinung nach sind das mehr als genug Anreize!
Und somit sind wir schon wieder bei den drei Tipps angelangt, die wir Ihnen heute mit auf den Weg geben wollen:
# Prüfen Sie sorgfältig, bevor Sie einen möglichen Kontrollverlust diagnostizieren. Nicht einzelne, sondern erst die Gesamtheit aller Parameter und Trends zeigt die Zuverlässigkeit eines Systems.
# Denken Sie daran, dass alle computergestützten Systeme validiert sein müssen.
# Machen Sie den Bock nicht zum Gärtner und vermeiden Sie das Hereinbringen zusätzlicher Kontaminationsquellen durch das Monitoring.
Unser Arbeitstitel für die 34. Episode ist: Die Lagerung von Arzneimitteln.
* Wie sind die Verantwortlichkeiten geregelt?
* Welche Anforderungen gelten für unterschiedliche Lagerbereiche und warum?
* Welche Prüfungen sind im Zusammenhang mit dem Wareneingang erforderlich?
Wie immer schließen wir auch unsere heutige Episode mit einem Zitat.
'''„Um so schlimmer für die Tatsachen!“'''
soll Georg Wilhelm Friedrich Hegel angeblich auf den Hinweis geantwortet haben, dass seine Lehre mit den Tatsachen im Widerspruch stehe.
So sehr ich das ungebrochene Selbstvertrauen des Philosophen schätze, sollten wir uns beim Pharmamonitoring doch lieber an messbaren Tatsachen halten. Das Zitat zeigt aber auch, dass man vermeintliche Tatsachen immer wieder auf den Prüfstand stellen sollte.
Und damit bin ich schon wieder am Ende meiner Ausführungen und der heutigen Episode angelangt.
„Gleich!“ lautete früher übrigens meist unsere Antwort auf das mütterliche „Licht aus!“, und die Angelegenheit war damit erst einmal vom Tisch. Und doch blieb das Ganze langfristig gesehen nicht ganz ohne Wirkung, so dass ich mich heute zu den recht konsequenten „Licht-Ausmachern“ zähle.
Ich freue mich, wenn Sie das nächste Mal wieder einschalten zu GMP & TEA. <div id="3"></div>
Aktuelle Version vom 12. Januar 2024, 10:35 Uhr
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Herzlich willkommen bei unserer 33. Episode GMP & TEA.
Gehören Sie eher zu den Licht-Ausmachern oder Licht-Anlassern? Ich habe noch immer den Ruf meiner Mutter im Ohr, sobald eines von uns Kindern ein Zimmer verließ: „Licht aus!“ Dabei dachte sie, zugegebenermaßen, vermutlich weniger ans Energiesparen aus ökologischen Gründen als ganz pragmatisch an die Stromrechnung.
Auch wenn ich die ständigen Ermahnungen für maßlos übertrieben hielt, sie hatte Recht. Wer das Zimmer verlässt, sollte das Licht ausmachen, denn mit jedem Abschalten spart man Energie. Die heute überwiegend verwendeten LED-Lampen zeigen beim Einschalten praktisch keinen erhöhten Stromverbrauch und können locker mehr als 50.000 Schaltzyklen wegstecken.
So weit, so gut! Und was hat das mit unserem heutigen Webcast mit dem Titel „Das Monitoring von Reinräumen und reinen Bereichen“ zu tun?
Haben Sie unsere Episode 32 gesehen? Es ging um greenGMP, also darum, welchen Beitrag Qualitätsteams zur CO2-Reduktion beitragen können. Dabei haben wir mögliche Stellschrauben genannt, darunter auch die Raumbedingungen während Ruhezeiten. Denn der Betrieb einer raumlufttechnischen Anlage für Reinräume und reine Bereiche ist sehr energieintensiv, und es macht ökologisch und ökonomisch gesehen nur wenig Sinn, die strengen Auflagen auch während des Nichtbetriebs einzuhalten.
Schließlich ändert sich der Zustand eines Reinraums ohne äußere Einflüsse nicht, und der abgesenkte Lüftungsbetrieb während Stillstandzeiten stellt damit eine attraktive Möglichkeit dar, Energie und Kosten einzusparen.
Das bringt uns automatisch zu der Frage, wie denn der reibungslose Betrieb von Reinräumen und raumlufttechnischen Anlagen gewährleistet werden kann. Und damit zu unserem heutigen Thema, dem Monitoring.
Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.
Kommen wir nun zu unserem heutigen Thema: Das Monitoring von Reinräumen und reinen Bereichen. Ganz konkret geht es um folgende Fragen:
Welche Aufgabe hat das Pharmamonitoring?
Welche Messgrößen sind Gegenstand eines Monitorings?
Und wozu dienen Warn- und Aktionsgrenzen?
Ich freue mich, wenn Sie das nächste Mal wieder einschalten zu GMP & TEA.
