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Doch bevor wir starten: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute einen besonderen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.
Doch bevor wir starten: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute einen besonderen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.
An dieser Stelle folgt wie immer unsere Bitte um ihre Vorschläge, Kritik und Anregungen. Schreiben Sie uns unter [Mailto:GMPandTEA@gmp-verlag.de GMPandTEA@gmp-verlag.de].
Wir beantworten jede E-Mail – versprochen!
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* Welche Rolle spielen die Qualitätsverantwortlichen bei Entscheidungen?
* Welche Rolle spielen die Qualitätsverantwortlichen bei Entscheidungen?
* Wo sind die wichtigsten Stellschrauben?
* Wo sind die wichtigsten Stellschrauben?
Wir starten unsere Reise heute am Frankfurter Flughafen. Sie sitzen im Flugzeug, haben gerade abgehoben und genießen einen heiteren Blick aus dem Fenster. Jedoch erkennen Sie nach einigen Minuten, dass sich Nieten, die bekanntermaßen die Hülle des gesamten Flugzeugs zusammenhalten, aus dem Flügel lösen. Sie rufen das Bordpersonal, und dieses erklärt Ihnen, dass das Flugzeug von mehreren Hunderttausend Nieten zusammengehalten wird – da machen ein paar mehr oder weniger nichts aus.
Nun beobachten Sie aber, dass die Anzahl der sich lösenden Nieten immer mehr und immer schneller zunimmt. Sollten Sie sich Sorgen machen? Ich würde sagen: ja. Denn irgendwann verläuft der Prozess exponentiell, und es kommt der sogenannte ''Tipping Point'' oder Kipp-Punkt, an dem das System außer Kontrolle gerät und das Flugzeug abstürzt.
Warum erzähle ich Ihnen dieses Beispiel?
Nun, ich habe vor kurzem einen Vortrag von Frau Dr. Frauke Fischer verfolgt. Sie ist eine der führenden Forscherinnen auf dem Gebiet der Biodiversität. Frauke Fischer vergleicht mit dieser Analogie die derzeitige Situation für das Aussterben von Tier- und Pflanzenarten. Von den etwa 9 Millionen Arten sind rund 1 Millionen vom Aussterben bedroht.[[#1 | [1]]] Schätzungen zufolge sterben davon täglich 150 Arten unwiderruflich aus.[[#2 | [2]]] Und wir wissen nicht, welche Art die nächste sein wird. Wir wissen nur, dass uns jede einzelne fehlen wird!
Zugleich ist die Natur für die pharmazeutische Forschung eine der wichtigsten Ressourcen. So wurde zum Beispiel vor etwa 20 Jahren die marine Kegelschnecke entdeckt. Diese Meeresschnecke produziert ein hochpotentes Nervengift zur Jagd auf Fische. Dieses Ziconotid wirkt 1.000-fach stärker als Morphium, macht nicht abhängig und ist seit einigen Jahren auf dem Markt.
Was wäre, wenn diese Kegelschnecke vor dieser Entdeckung ausgestorben wäre? Diese hochwirksame und vielversprechende Substanz wäre dann wohl nie entdeckt worden. Und wie viele Pflanzen und Tiere sind vielleicht schon ausgestorben, die ähnlich bedeutende Substanzen produzierten?
Wir müssen dem Schutz der Biodiversität einen breiteren Raum ermöglichen – denn irgendwann stirbt jene Art, deren Tod das System Erde zum Kippen bringt.
Es ist wie bei den eingangs erwähnten Nieten, denn wir sitzen alle in diesem Flugzeug, das wir auch Erde nennen können. Und wir wissen vor allem nicht, welche aussterbende Art das System zum Kippen bringt. Dabei ist es völlig egal, ob dieser Kipp-Punkt durch eine bedeutende oder unbedeutende Art überschritten wird.
Wir wissen natürlich, dass das Aussterben der Arten nicht allein durch die vom Menschen verursachte Klimaveränderung ausgelöst wird. Wir wissen aber, dass ein Großteil auf das Handeln der Menschen zurückzuführen ist – bewusst oder unbewusst. Dies erzähle ich Ihnen, damit wir wissen, wo wir derzeit stehen. Denn es ist Zeit zu handeln.
Die Pharmaindustrie ist verantwortlich für etwa 4 % der jährlichen CO<sub>2</sub>-Emissionen weltweit. Das ist nicht so viel, könnte man meinen – aber es ist immerhin dreimal so viel, wie die Automobilindustrie emittiert.[[#3 | [3]]] Ja, es gibt noch größere Emittenten, wie Sie in der Grafik sehen können. Dennoch können wir als Pharmaindustrie gewiss nicht mit dem Finger auf andere zeigen. Wir müssen Lösungen finden, denn jedes Kilogramm CO<sub>2</sub> und jede Kilowattstunde zählt.
Das führt uns zu der ersten Frage auf unser heutigen Agenda: "Was können Qualitätsteams zur CO<sub>2</sub>-Reduktion beitragen?"
Ein Prozess kann nicht verändert werden, ohne dass eine Freigabe dieser Änderung erfolgt ist. Dabei spielen die Menschen im Qualitätsmanagement bekanntermaßen eine bedeutende Rolle. Denn sie sind es, die diese Genehmigung und Freigabe erteilen. Zugleich können sie auch Veränderungen, Änderungen oder ''Changes'' an Prozessen vorschlagen. Das führt dazu, dass Qualitätsteams Maßnahmen zur CO<sub>2</sub>- und Energiereduktion maßgeblich beeinflussen können.
Das Selbstverständnis der beteiligten Personen spielt dabei eine wichtige Rolle. Will man Veränderungen unterstützen oder solche verhindern?
Die Frage nach dem Einfluss der Qualitätsteams kann also leicht beantwortet werden: Sie sitzen meines Erachtens an einer Schlüsselstelle, die über das Erreichen oder Verfehlen von CO<sub>2</sub>-Zielen im Unternehmen entscheiden. Manche Firmen, wie z. B. Novartis, haben sich vorgenommen, in den eigenen Produktionsstätten bis 2025 CO<sub>2</sub>-neutral zu werden. Bis 2025 ist nicht mehr viel Zeit. Wenn man noch die Realisierung einrechnet, gilt es, schnell und konsequent zu handeln. Es wäre verheerend, wenn sinnvolle Prozessänderungen sinnlos blockiert würden.
Das führt uns dann zur zweiten Frage: "Welche '''Rolle''' spielen die Qualitätsverantwortlichen bei Entscheidungen?"
Das Qualitätsmanagement könnte auch das Erreichen von Nachhaltigkeits-Zielen aktiv unterstützen und darin auch ein neues Betätigungsfeld sehen. Die Quality könnte zum Gatekeeper der Nachhaltigkeit werden! Warum?
Nun ja, viele Prozesse, die sehr energieintensiv sind, sind durch GMP-Anforderungen oder vielmehr deren aktuell übliche Interpretationen vordefiniert. Folgt man einem risikobasierten Ansatz und bezieht in die Risiken auch Nachhaltigkeits-Kriterien mit ein, so kann man bei verschiedenen Prozessparametern die Stellschrauben schon heute verändern.
Natürlich ist es wichtig, die Produktqualität nicht zu gefährden. Sie steht bei vielen technischen Lösungen auch nicht auf dem Spiel. Vielmehr stellt sich die Frage nach der Bereitschaft, in Inspektionen und Audits eine risikobasierte und wissenschaftlich begründete ''andere'' Interpretation zu verteidigen.
Aus meiner Projekterfahrung der letzten 30 Jahre sehe ich hier Handlungsbedarf! Es braucht vielleicht auch ein wenig Mut, neue Ansätze zu verteidigen. Aber "Den Mutigen gehört die Welt" – so ein Sprichwort. Wenn solche Ansätze auch durch Publikationen, Verbände und Interessensgemeinschaften unterstützt werden, könnten positive Ergebnisse die Branche schnell verändern. Die Neigung, es beim Alten zu belassen, "weil es schon immer so war", sollte in die Mottenkiste wandern.
Daher empfehle ich, die Rolle des Qualitätsmanagements zu überdenken. Qualitätsmitarbeitende sollten frühzeitig in entsprechende Projekte eingebunden sein. Und warum nicht auch Nachhaltigkeitsziele, z. B. Energieeinsparung, als Leistungsindikatoren oder KPIs für Qualitätsteams etablieren?
Damit kommen wir schon zur dritten und letzten Frage für heute: "Wo sind die wichtigsten Stellschrauben?" Also: wo sind die sogenannten ''low hanging fruits'' oder ''quick wins''?
Ich sehe drei Bereiche, die geradezu nach Veränderung schreien:
* Heizung/Lüftung/Klima,
* die Wasseraufbereitung sowie
* die Lager- und Transport-Temperatur.
'''HLK'''
Unter das Feld der '''HLK (also Heizung, Lüftung, Klima)''' fällt auch der Betrieb von Reinräumen. Es wurden schon vielfach Vorschläge gemacht, wie man Grenz- und Kennwerte risikobasiert verändern kann, ohne die Produktqualität zu beeinflussen.
Auch wir legen in unserer Publikation [https://www.gmp-verlag.de/de/gmp-berater/?mtm_campaign=gmpb&mtm_source=gmptea32 GMP-BERATER] Vorschläge auf den Tisch, die in Unternehmen bereits umgesetzt wurden. Dazu gehören beispielsweise
* das Absenken der Anforderungen für bestimmte Zeiten über Nacht und am Wochenende oder während Nicht-Produktionszeiten,
* die Reduktion der Luftwechselzahlen,
* die Reduktion der Differenzdrücke
* und die Erhöhung des Umluftanteils.
Die Umsetzung solcher Maßnahmen bedeutet auf den ersten Blick viel Mehraufwand und damit auch viel Geld. Allerdings tragen die Änderungen auf längere Sicht nicht nur zur Einsparung von Energie und CO<sub>2</sub>, sondern in der Regel auch zur Senkung der Betriebskosten bei.
'''Wasseraufbereitung'''
Dass die Erzeugung von '''WFI (Wasser für Injektionszwecke)''' enorm viel Energie verschlingt, ist eine Binsenweisheit. Dass WFI durch Umkehrosmose deutlich weniger Energie benötigt, ebenso. Warum nur halten so viele Unternehmen an der energiefressenden Methode der Destillation fest?
Vielleicht schreiben [Mailto:GMPandTEA@gmp-verlag.de|schreiben Sie mir einfach eine Mail], warum ein Umstieg nicht heute geplant werden kann. Ich freue mich auf den Dialog mit Ihnen.
Aber auch die Betriebsweise von Wassersystemen, das regelmäßige Aufheizen und Sanitisieren mit Heißwasser bei gereinigtem Wasser oder der Betrieb von Heißwassersystemen dürfen auf den Prüfstand. Wie gesagt: auf den Prüfstand, wie unser Auto beim TÜV. Wenn die Prozesse nicht anders gehandhabt werden können, muss es so sein – aber es darf die Frage erlaubt sein, ob wir uns das noch leisten können.
'''Temperatur'''
Kommen wir noch zu unserem Dauerbrenner: Die Temperatur bei Lagerung und Transport. Schon seit vielen Jahren finden Sie im GMP-BERATER einen hervorragenden Praxisbericht, der darstellt, wie Sie unter den derzeitigen regulatorischen Vorgaben die Lagertemperatur für Normaltemperatur auch außerhalb der 15 bis 25 Grad Celsius fahren können. Es liegen mittlerweile reichlich Erfahrungen vor, und Verbände haben diese Empfehlungen kürzlich aufgegriffen, um ihre Mitglieder im Zusammenhang mit der angespannten Energiesituation in Deutschland auf diese hinzuweisen.
Wenn wir diese Gelegenheit nicht jetzt beim Schopf packen, wann dann? Jedes Unternehmen sollte analysieren, welche Produkte wie gelagert werden können. Und vielleicht kann man dann ja die Heizung im Winter etwas absenken oder im Sommer die Kühlung etwas herunterfahren.
Noch einmal: Jedes Grad und jede Kilowattstunde zählt!
Weitere Ansatzpunkte will ich nur kurz anreißen:
* die Verkleinerung des Packvolumens,
* die Umstellung von Flug- auf Schiffs- oder Landtransport,
* die Verwendung recycelter Verpackungsmaterialien,
* der Einsatz von Reinraumkleidung aus recyceltem Fasermaterial,
* die Dezentralisierung der Verpackung oder
* die Betrachtung der Prozess-Nachhaltigkeit bei Lieferantenaudits und -auswahl.
Und eines sollte selbstverständlich sein – aber darauf hat das Qualitätsmanagement normalerweise keinen Einfluss: Die benötigte Energie sollten wir aus regenerativen Ressourcen herstellen. Einige Pharmaunternehmen tun das bereits. Selbstverständlich ist das aber bei weitem noch nicht.
Und somit sind wir schon wieder bei den drei Tipps angelangt, die ich Ihnen heute mit auf den Weg geben will:
# Prüfen Sie, ob es nicht auch bei Ihnen schnell umsetzbare Maßnahmen, sogenannte ''quick wins,'' gibt. Mit schnellen Erfolgen kann man eine positive Spirale in Gang setzen.
# Verwenden Sie W-Fragen, um herauszufinden, ob ein Prozess wirklich so gefahren werden muss oder ob es nicht auch Potential für Einsparungen gibt. Damit meine ich Fragen wie:
#* Welche Parameter sind gesetzlich vorgeschrieben und welche "nur" Empfehlungen?
#* Wie verändert sich die Produktqualität durch eine veränderte Betriebszeit?
#* Wo findet der höchste Energieverbrauch statt?
#* Wer muss bei Prozessänderungen beteiligt werden?
# Und schließlich: Nutzen Sie Audits, um die Sensibilität auch bei Lieferanten zu erhöhen. Denn in der Wertschöpfungskette wird für die Herstellung von Wirk- und Hilfsstoffen sehr viel Energie eingesetzt. Diesen Hebel sollte man nutzen.
Und damit Sie die HLK der Reinräume besser ins Visier nehmen können, beschäftigen wir uns beim nächsten Mal mit dem Reinraum-Monitoring.
Unser Arbeitstitel für die 33. Episode ist daher: '''"Das Monitoring von Reinräumen und reinen Bereichen".'''
Und konkret geht es um folgende Fragen:
* Welche Aufgabe hat das Pharmamonitoring?
* Welche Messgrößen sind Gegenstand eines Monitorings?
* Und wozu dienen Warn- und Aktionsgrenzen?
Wie immer schließen wir auch unsere heutige Episode mit einem Zitat. Dazu möchte ich Teresa Rodó von Merck in Darmstadt zitieren. Sie sagte bei der CPHI:
"Every emission matters!"
Und sie hat deutlich gemacht, dass der wichtigste Faktor bei der Reduzierung der Emissionen die Menschen im Unternehmen sind – also Sie, liebe Zuschauerinnen und Zuschauer.
Drei Erfolgsfaktoren lieferte sie gleich mit.
* Erster Erfolgsfaktor: Sie brauchen begeisterte Mitarbeitende und Führung in der gesamten Organisation.
* Zweiter Erfolgsfaktor: Zusammenarbeit auf der Ebene der Belegschaft und mit den externen Partnern ist unerlässlich.
* Dritter Erfolgsfaktor: Nachhaltigkeit in Verbindung mit Innovation ist eine enorme Quelle für das Engagement der Menschen in der Organisation.
Und damit wird auch das Unternehmen attraktiv für neue Mitarbeitende, und man hält damit vielleicht auch einen möglichen Schlüssel für die Lösung des Fachkräftemangels in der Hand.
Auch wir vom Verlag haben uns etwas zum Thema Nachhaltigkeit und GMP vorgenommen: Die Beiträge im [https://www.gmp-verlag.de/de/gmp-berater/?mtm_campaign=gmpb&mtm_source=gmptea32 GMP-BERATER], die die Nachhaltigkeit im Unternehmen voranbringen, werden wir mit einem '''greenGMP'''-Hinweis kennzeichnen.
Und damit bin ich am Ende meiner Ausführungen und der heutigen Episode angelangt.
Nein, ganz am Ende sind wir noch nicht. Ich muss noch die eingangs erwähnte Frage auflösen: "Was haben Mücken mit der süßen Seite des Lebens zu tun?"
Nun, wussten Sie, dass es nur zwei Mückenarten gibt, die klein genug sind, um die engen Blüten der Kakaopflanze zu bestäuben? Ich glaube, Sie und ich, wir wollen uns nicht wirklich ausmalen, was passieren würde, wenn diese zwei Arten aussterben würden. Dann gäbe es keine Schokolade mehr.
Daher wünsche ich Ihnen viel Erfolg bei der Erreichung Ihrer CO<sub>2</sub>-Ziele. Sollten Sie Ideen haben, wo man überall Energie in der Arzneimittelherstellung einsparen kann, dann [Mailto:GMPandTEA@gmp-verlag.de melden Sie sich bei mir] – die Kontaktdaten haben Sie.
Vielen Dank, dass Sie heute bis zum Ende dabei waren. Ich freue mich, wenn Sie das nächste Mal auch wieder dabei sind bei GMP & TEA.
<div id="3">[3] Vortrag CPHI IQVIA, Aurelio Arias: "4% of the global complete carbon Emission is from the pharmaceutical Industrie (1,540 Mt CO<sub>2</sub>, 2021)."</div>
Aktuelle Version vom 12. Januar 2024, 10:35 Uhr
Um diese Episode vollständig anzuschauen, ist eine ist eine kostenpflichtige Lizenz notwendig. Klicken Sie hier für weitere Informationen.
Herzlich willkommen bei unserer 32. Episode GMP & TEA.
Liebe Zuschauerinnen und Zuschauer, jede Woche werden neue Meldungen über Nachhaltigkeit, Treibhausgasreduktion, Klimawandel oder CO2-Ziele veröffentlicht. Ich war in den letzten Monaten bei verschiedenen Veranstaltungen, die mit dem Label Nachhaltigkeit geworben haben – manche davon waren sehr inspirierend, andere eher ernüchternd.
Wir vom GMP-Verlag möchten zu der inspirierenden Seite gehören und stellen uns daher die Frage: Was kann das Qualitätsmanagement in der Arzneimittelherstellung tun, um die Nachhaltigkeitsziele im Unternehmen zu unterstützen?
In der heutigen Episode berichte ich Ihnen von Beispielen, die mich überzeugt haben, nicht nur meinen Blickwinkel, sondern auch mein Verhalten zu ändern. Sein Verhalten ernsthaft zu ändern, bedeutet aber oftmals, dass die Reise ins Unbekannte eher einer Abenteuerreise als einem Sonntagsspaziergang gleicht. Hoffentlich sind Sie heute genau dafür ausgerüstet, denn in den nächsten 20 Minuten unternehmen wir gemeinsam eine erkenntnisreiche Entdeckungsreise.
Wir werden uns darüber unterhalten, was Mücken mit der süßen Seite des Lebens zu tun haben und warum schon morgen die Arzneimittel der Zukunft für immer vernichtet sein könnten.
Wir, Sie und ich, wir haben es in unseren Händen, ob wir in 20 Jahren zurückblicken und sagen: "Das haben wir aber noch einmal im letzten Moment geschafft!"
Unser heutiges Thema "Eine greenGMP unterstützt die Nachhaltigkeitsziele im Unternehmen" muss ich ein wenig erläutern: Sie kennen die Nachhaltigkeitsziele in Ihrem Unternehmen, wie z. B. die Erreichung der CO2-Neutralität bis 2030 oder 2050. Was aber hat das mit GMP zu tun?
Wir vom GMP-Verlag nennen es greenGMP. Denn die GMP-Anforderungen kann man auf vielerlei Weise interpretieren. Wenn wir dabei an die Nachhaltigkeitsziele denken, müssen wir bestehende Interpretationen in Frage stellen, neue Interpretationen finden und diese konsequent umsetzen. greenGMP ist also keine neue regulatorische Forderung, sondern ein Plädoyer für den gesunden Menschenverstand, der uns sagt, dass ein "weiter so" nicht stattfinden darf. Denn
Jede Entscheidung kann den CO2- oder Treibhausgas-Ausstoß reduzieren!
Jede Entscheidung kann der Biodiversität schaden oder diese fördern!
Jede Entscheidung kann den Energieeinsatz reduzieren oder steigern!
Es liegt an uns, und das Qualitätsmanagement nimmt dabei eine Schlüsselposition ein.
Bleiben Sie dran und schnallen Sie sich an, unsere Reise startet in Kürze.
Doch bevor wir starten: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute einen besonderen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.
Unser heutiges Thema habe ich bereits verraten:
Eine greenGMP unterstützt die Nachhaltigkeitsziele im Unternehmen.
Nach einer Standortbestimmung beschäftigen wir uns mit folgenden Fragen:
Was können Qualitätsteams zur CO2- oder Energie-Einsparung beitragen?
Welche Rolle spielen die Qualitätsverantwortlichen bei Entscheidungen?
