Episode 29

Um diese Episode vollständig anzuschauen, ist eine ist eine kostenpflichtige Lizenz notwendig. Klicken Sie hier für weitere Informationen.

Herzlich willkommen bei unserer 29. Episode GMP & TEA.

Bestellen, steuern, überwachen, dokumentieren, speichern – das ist unser tägliches Geschäft. Und diese Tätigkeiten haben eines gemeinsam: Von der Bestellung der Ausgangstoffe bis zur Auslieferung des fertigen Arzneimittels gibt es kaum einen Arbeitsschritt, der nicht in irgendeiner Weise von der ordnungsgemäßen Funktion eines computergestützten Systems abhängig ist.

Oder etwas plakativer ausgedrückt: Die moderne Arzneimittelherstellung wäre ohne Computer undenkbar. In unserem heutigen Titel haben wir das wie folgt formuliert:

"Ohne Computer keine Medikamente: Ziele, Bedeutung und Regularien rund um die Computervalidierung."

Kaum eine andere technische Errungenschaft hat sich in neuerer Zeit derart unentbehrlich gemacht. Und gleichzeitig hat sich wohl kaum ein anderer Bereich so rasant entwickelt wie die Informationstechnologie.

Wir als Anwender werden daher immer wieder mit neuen, speziellen Fragestellungen konfrontiert. Denken Sie nur einmal an die grundlegende Forderung nach Datenintegrität, das Rohdatenmanagement, elektronische Unterschriften oder die Anwendung mobiler Apps und Datenspeicherung in Clouds.

Wir können gar nicht anders, als auf das reibungslose und fehlerfreie Funktionieren entsprechender Hard- und Software zu vertrauen. Aber das tun wir natürlich nicht blind.

Der Computer hängt, der Akku fürs Smartphone ist leer oder das Navi im Auto ist nicht auf dem letzten Stand? In unserem privaten Alltag ärgerlich, aber alles lösbar. Meist hilft ein erzwungener Neustart, wir machen uns auf die Suche nach einer Steckdose oder finden uns zur Not auch einmal ohne Navi zurecht.

Anders sieht es bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln aus. Hier kann man der IT nicht eben so mal den Stecker ziehen und wieder hochfahren, ein Steuerungsgerät vom Netz nehmen und in aller Ruhe laden oder gar der Nase nach durch komplexe Prozesse navigieren.

Häufig wird der mit einer Computervalidierung verbundene Aufwand – vorsichtig ausgedrückt – kritisch hinterfragt, da ein direkter finanzieller Nutzen nur schwer erkennbar ist. Versteht man sie jedoch als "Best Practice" für das IT-Projektmanagement, lassen sich sehr wohl Vorteile daraus ableiten. Eine bessere Projektkontrolle, eine bessere Verfügbarkeit, ein besseres Prozessverständnis, eine erhöhte Produktivität, ein geringerer Wartungsaufwand – um nur einige zu nennen.

Zu guter Letzt noch ein Argument, dem in diesem Plädoyer für eine vorschriftsmäßige Computervalidierung nichts entgegenzusetzen ist:

Man muss Computersysteme ganz einfach validieren, um den regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie zu genügen.

Da nimmt unser Industriezweig übrigens keine Sonderrolle ein. Andere Branchen sitzen im gleichen Boot, wenn sie das Kind auch manchmal bei einem anderen Namen nennen wie zum Beispiel von Software-Qualitätsmanagement sprechen.

Sie sehen, es gibt genügend Gründe, um sich im Rahmen von GMP & TEA einmal detailliert mit der Computervalidierung auseinanderzusetzen.

Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.

Sie wissen bereits was jetzt kommt. Unsere Bitte um Ihr Feedback: Was können wir verbessern? Oder haben Sie Themenvorschläge für kommende Episoden? Dann schreiben Sie uns einfach eine Mail an [GMPandTEA@gmp-verlag.de]. Ich verspreche Ihnen, dass wir jede E-Mail beantworten.

Kommen wir nun zu unserem heutigen Thema:

Ohne Computer keine Medikamente: Ziele, Bedeutung und Regularien rund um die Computervalidierung.

Dabei beschäftigen wir uns mit folgenden Fragen:

• Was sind die Ziele der Computervalidierung?
• Welche Bedeutung hat die Validierung computergestützter Systeme heute?
• Und schließlich: Welche Regularien gelten in diesem Bereich?