Episode 28: Unterschied zwischen den Versionen

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''Um diese Episode vollständig anzuschauen, ist eine ist eine kostenpflichtige Lizenz notwendig. Klicken Sie '''[https://www.gmp-verlag.de/de/gmp-and-tea-lizenzen/ hier]''' für weitere Informationen.''
''Um diese Episode vollständig anzuschauen, ist eine ist eine kostenpflichtige Lizenz notwendig. Klicken Sie '''[https://www.gmp-verlag.de/de/gmp-and-tea-lizenzen/?mtm_campaign=gmpandtea&mtm_source=demoversion-produkt hier]''' für weitere Informationen.''
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Herzlich willkommen bei unserer 27. Episode GMP & TEA. Heute unterhalten wir uns über etwas, für das es – meiner Auffassung von Qualitätsmanagement nach – eigentlich gar keine gesetzliche Regelung bräuchte: das '''Product Quality Review''' oder den Product Quality Review Report. 
Herzlich willkommen bei unserer 28. Episode GMP & TEA. Heute geht es um die ältesten Arzneimittel, die uns zur Verfügung stehen. Seit Menschengedenken werden Pflanzen für die Zubereitung von Arzneimitteln verwendet. Erst nach den Entdeckungen und Fortschritten der Chemie haben synthetische Arzneimittel durch effiziente industrielle Produktionsprozesse die pflanzlichen Arzneimittel in der Apotheke verdrängt.
 
 
Der genaue Titel lautet heute: Der PQR ist kein Buch mit sieben Siegeln! Schließlich ist es doch im ureigensten Interesse eines jeden pharmazeutischen Herstellers und sollte demnach eine Selbstverständlichkeit sein, dass man sich in regelmäßigen Abständen einen Überblick über den Zustand des internen Qualitätsmanagements verschafft. 
 
 
Aber schaden kann eine gesetzliche Regelung natürlich auch nicht. Seit dem 1. Januar 2006 wird ein Product Quality Review für alle in Europa zugelassenen und/oder hergestellten Arzneimittel durch den EU-GMP-Leitfaden verbindlich gefordert. 
 
 
Sie haben richtig gehört, seit 2006.
 
 
Kalter Kaffee also, jedes pharmazeutische Unternehmen erstellt einmal jährlich einen PQR, ein in Fleisch und Blut übergangener Routineprozess also.  
 
 
So weit, so gut. Doch – unser Titel lässt es vermuten – im Zusammenhang mit dem PQR gilt es auch die eine oder andere Klippe zu umschiffen.
 
 
Ein Buch mit sieben Siegeln umschreibt eine undurchschaubare, unverständliche Angelegenheit. Die Redewendung entstammt aus dem biblischen Buch der Geheimen Offenbarung, in dem es heißt:
 


"Aber niemand im Himmel, auf der Erde und unter der Erde konnte das Buch öffnen und lesen."
Und das Bild verändert sich erneut. Heute bestimmen vielfach die biotechnologisch hergestellten Arzneimittel das Zulassungsgeschehen.


Seien Sie beruhigt, so dramatisch ist es um den PQR nicht bestellt. Es handelt sich keineswegs um ein Buch mit sieben Siegeln. Sollte es Ihnen so vorkommen, dann freuen Sie sich heute auf den einen oder anderen Trick zum Öffnen der vermeintlich auf alle Ewigkeit "verschlossenen" Siegel.


Unsere heutige Episode dreht sich um pflanzliche Arzneimittel mit besonderer Würdigung von Cannabis. Der Titel lautet daher: '''Kapseln, Tropfen oder Joint – von der Vielfalt pflanzlicher Arzneimittel!'''


Seien Sie beruhigt, so dramatisch ist es um den PQR nicht bestellt. Es handelt sich keineswegs um ein Buch mit sieben Siegeln. Sollte es Ihnen so vorkommen, dann freuen Sie sich heute auf den einen oder anderen Trick zum Öffnen der vermeintlich auf alle Ewigkeit "verschlossenen" Siegel.
* Wir beschäftigen uns mit den Besonderheiten der pflanzlichen Arzneimittel.
* Wir klären, wann die Good Agricultural and Collection Practice gilt und ab wann die GMP-Anforderungen.
* Und schließlich versuchen wir die Frage zu beantworten, warum Cannabis anders ist.  




Bei meinen Recherchen zu unserem heutigen Thema bin ich im Internet auf eine etwas reißerische Überschrift gestoßen: PQR – lästige Pflicht oder Goldgrube? Mir gefiel dieser Titel ganz gut, umschreibt er doch den Grund, warum wir das in die Jahre gekommene, aber noch immer brandaktuelle Thema in unserem Webcast aufgreifen.
Aufgrund der ehrwürdigen Arzneimittel greife ich ein Zitat des Theophrastus Bombast von Hohenheim auf: "Alle Dinge sind Gift, und nichts ist ohne Gift; allein die Dosierung macht es so, dass ein Ding kein Gift ist."
Oder kurz: "Die Dosis macht das Gift."




Lästige Pflicht oder Goldgrube? Die Wahrheit liegt hier nicht etwa wie so oft in der Mitte, sondern meiner Ansicht nach eher bei der Goldgrube. Ich vergleiche den PQR ganz gerne mit Wettervorhersagen, die auf der ständigen Auswertung von Messdaten wie Temperatur, Luftdruck, Windrichtung und Windgeschwindigkeit beruhen. Daraus lässt sich erstaunlich genau berechnen, welche Wetterlage zu erwarten ist – und jeder kann sich darauf einstellen.
Oder kurz: ''"Die Dosis macht das Gift."''




Lästige Pflicht oder Goldgrube? Die Wahrheit liegt hier nicht etwa wie so oft in der Mitte, sondern meiner Ansicht nach eher bei der Goldgrube. Ich vergleiche den PQR ganz gerne mit Wettervorhersagen, die auf der ständigen Auswertung von Messdaten wie Temperatur, Luftdruck, Windrichtung und Windgeschwindigkeit beruhen. Daraus lässt sich erstaunlich genau berechnen, welche Wetterlage zu erwarten ist – und jeder kann sich darauf einstellen.
Sie kennen den Gelehrten vermutlich besser unter dem Namen Paracelsus, wie er sich selbst nannte (1493–1541). Wie Sie sicher wissen, war Paracelsus auch etwa ein Jahr in unserer Nachbarschaft in Basel tätig. Leider war es eine eher schwierige Episode in seinem insgesamt sehr kämpferischen und unruhigen Leben.




Auch die meisten Qualitätsprobleme kommen nicht aus heiterem Himmel, sondern kündigen sich – wie ein Gewitter – schon vorher an.      
Drehen wir aber die Uhr um 500 Jahre nach vorne, dann finden wir heute einen eigenen Anhang 7 im EU-GMP-Leitfaden, der sich mit der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln beschäftigt. Darin wird beschrieben, dass pflanzliche Ausgangsmaterialien oft komplex und von wechselnder Beschaffenheit sind. Und ich möchte hinzufügen, dass gerade diese wechselnde Beschaffenheit einer der Hauptgründe ist, warum pflanzliche Arzneimittel so ins Hintertreffen geraten sind.




Um Qualität wirklich "managen", also planen zu können, ist es wichtig, die aktuellen Daten bei der
Vielleicht wird das auch mit einem Beispiel von unserem Gemüsemarkt in Schopfheim noch klarer:


* Herstellung,  
Ich liebe Tomaten – und zwar die aromatischen, die möglichst lange an der Pflanze gereift sind. Man kann zwar nahezu während des ganzen Jahres auf dem Markt Tomaten kaufen. Es ist aber kaum möglich, ein paar Wochen lang in Folge identisch schmeckende Tomaten zu bekommen. Meist schmecken diese doch unterschiedlich oder unterscheiden sich in der Farbe... und so weiter.
* Verpackung,  
* Wartung,
* Lagerhaltung oder  
* Prüfung


fortlaufend aufzuzeichnen und vor allen Dingen auszuwerten. Nur so lassen sich Schwachstellen entdecken, lässt es sich Fehlern vorbeugen oder lassen sich Prozesse kontinuierlich verbessern.       


Vielleicht sagen Sie nun: "Na, dann gehen Sie doch in den Supermarkt, der bietet das ganze Jahr über eine gleichbleibende Qualität." Das ja, aber auf diesen Geschmackslevel möchte ich mich lieber nicht einlassen.


Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben. Im Gegenzug möchte ich Sie wie immer um Ihr Feedback bitten.


* Wie hat Ihnen die heutige Folge gefallen?
Und ähnlich ist es auch bei Pflanzen oder Pflanzenteilen, die zu Arzneimitteln weiterverarbeitet werden. Jede Ernte ist ein wenig anders. Auch bei Tee oder Kaffee ist das übrigens so, deshalb gibt es ja Tea Taster, die basierend auf den verfügbaren Qualitäten die Teemischung einer Marke zusammenstellen.
* Was können wir verbessern?
* Oder haben Sie Themenvorschläge für kommende Episoden?




Dann schreiben Sie uns einfach eine Mail an:
Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.


[Mailto:GMPandTEA@gmp-verlag.de GMPandTEA@gmp-verlag.de]


Sie wissen bereits, was jetzt kommt. Senden sie uns gerne Ihr Feedback. Wie hat Ihnen die heutige Folge gefallen? Was können wir verbessern? Oder haben Sie Themenvorschläge für kommende Episoden?


Ihre Rückmeldungen sind wichtig. Nur so wissen wir, ob wir mit der Auswahl und Ausarbeitung der Themen richtig liegen oder von welchen Extras Sie eventuell noch zusätzlich profitieren können.


Dann schreiben Sie uns einfach eine Mail an [Mailto:GMPandTEA@gmp-verlag.de GMPandTEA@gmp-verlag.de]. Und ich verspreche Ihnen, dass wir jede Frage beantworten – oft entstehen daraus interessante Rückmeldungen und Diskussionen.


Wussten Sie zum Beispiel, dass Sie auch Einzelepisoden zu Schulungszwecken lizenzieren können? Zahlreiche Firmen tun das bereits und haben damit gute Erfahrungen gemacht.


Kommen wir nun zu unserem heutigen Thema:


Kommen wir nun zu unserem heutigen Thema:
'''Kapseln, Tropfen oder Joint – von der Vielfalt pflanzlicher Arzneimittel!'''


Der PQR ist kein Buch mit sieben Siegeln!


* Was sind die Anforderungen eines Product Quality Review?
* Besonderheiten der pflanzlichen Arzneimittel
* Was sind die Unterschiede zum Annual Product Review?
* Wann greifen die GACP-, wann die GMP-Anforderungen?  
* Und schließlich warten Praxis-Tipps für die Erstellung eines PQR auf Sie.
* Warum ist Cannabis anders?

Aktuelle Version vom 12. Januar 2024, 10:36 Uhr


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Um diese Episode vollständig anzuschauen, ist eine ist eine kostenpflichtige Lizenz notwendig. Klicken Sie hier für weitere Informationen.


Herzlich willkommen bei unserer 28. Episode GMP & TEA. Heute geht es um die ältesten Arzneimittel, die uns zur Verfügung stehen. Seit Menschengedenken werden Pflanzen für die Zubereitung von Arzneimitteln verwendet. Erst nach den Entdeckungen und Fortschritten der Chemie haben synthetische Arzneimittel durch effiziente industrielle Produktionsprozesse die pflanzlichen Arzneimittel in der Apotheke verdrängt.


Und das Bild verändert sich erneut. Heute bestimmen vielfach die biotechnologisch hergestellten Arzneimittel das Zulassungsgeschehen.


Unsere heutige Episode dreht sich um pflanzliche Arzneimittel mit besonderer Würdigung von Cannabis. Der Titel lautet daher: Kapseln, Tropfen oder Joint – von der Vielfalt pflanzlicher Arzneimittel!

  • Wir beschäftigen uns mit den Besonderheiten der pflanzlichen Arzneimittel.
  • Wir klären, wann die Good Agricultural and Collection Practice gilt und ab wann die GMP-Anforderungen.
  • Und schließlich versuchen wir die Frage zu beantworten, warum Cannabis anders ist.


Aufgrund der ehrwürdigen Arzneimittel greife ich ein Zitat des Theophrastus Bombast von Hohenheim auf: "Alle Dinge sind Gift, und nichts ist ohne Gift; allein die Dosierung macht es so, dass ein Ding kein Gift ist." Oder kurz: "Die Dosis macht das Gift."


Oder kurz: "Die Dosis macht das Gift."


Sie kennen den Gelehrten vermutlich besser unter dem Namen Paracelsus, wie er sich selbst nannte (1493–1541). Wie Sie sicher wissen, war Paracelsus auch etwa ein Jahr in unserer Nachbarschaft in Basel tätig. Leider war es eine eher schwierige Episode in seinem insgesamt sehr kämpferischen und unruhigen Leben.


Drehen wir aber die Uhr um 500 Jahre nach vorne, dann finden wir heute einen eigenen Anhang 7 im EU-GMP-Leitfaden, der sich mit der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln beschäftigt. Darin wird beschrieben, dass pflanzliche Ausgangsmaterialien oft komplex und von wechselnder Beschaffenheit sind. Und ich möchte hinzufügen, dass gerade diese wechselnde Beschaffenheit einer der Hauptgründe ist, warum pflanzliche Arzneimittel so ins Hintertreffen geraten sind.


Vielleicht wird das auch mit einem Beispiel von unserem Gemüsemarkt in Schopfheim noch klarer:

Ich liebe Tomaten – und zwar die aromatischen, die möglichst lange an der Pflanze gereift sind. Man kann zwar nahezu während des ganzen Jahres auf dem Markt Tomaten kaufen. Es ist aber kaum möglich, ein paar Wochen lang in Folge identisch schmeckende Tomaten zu bekommen. Meist schmecken diese doch unterschiedlich oder unterscheiden sich in der Farbe... und so weiter.


Vielleicht sagen Sie nun: "Na, dann gehen Sie doch in den Supermarkt, der bietet das ganze Jahr über eine gleichbleibende Qualität." Das ja, aber auf diesen Geschmackslevel möchte ich mich lieber nicht einlassen.


Und ähnlich ist es auch bei Pflanzen oder Pflanzenteilen, die zu Arzneimitteln weiterverarbeitet werden. Jede Ernte ist ein wenig anders. Auch bei Tee oder Kaffee ist das übrigens so, deshalb gibt es ja Tea Taster, die basierend auf den verfügbaren Qualitäten die Teemischung einer Marke zusammenstellen.


Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.


Sie wissen bereits, was jetzt kommt. Senden sie uns gerne Ihr Feedback. Wie hat Ihnen die heutige Folge gefallen? Was können wir verbessern? Oder haben Sie Themenvorschläge für kommende Episoden?


Dann schreiben Sie uns einfach eine Mail an GMPandTEA@gmp-verlag.de. Und ich verspreche Ihnen, dass wir jede Frage beantworten – oft entstehen daraus interessante Rückmeldungen und Diskussionen.


Kommen wir nun zu unserem heutigen Thema:

Kapseln, Tropfen oder Joint – von der Vielfalt pflanzlicher Arzneimittel!


  • Besonderheiten der pflanzlichen Arzneimittel
  • Wann greifen die GACP-, wann die GMP-Anforderungen?
  • Warum ist Cannabis anders?
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