Episode 22

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Herzlich willkommen bei unserer zweiundzwanzigsten Episode GMP & TEA. Wir beginnen heute mit einem Huhn.

Keine Sorge, wir gehen dabei nicht der Frage nach, ob wohl das Huhn oder das Ei zuerst da war. Eine derartige philosophische Erörterung würde den heutigen Rahmen sprengen. Nein, wir sind etwas profaner unterwegs und fragen uns, warum das Huhn am Straßenrand steht und die Straße überqueren will. Nun, offensichtlich will es auf die andere Seite gelangen.

Und welche Unwägbarkeiten stehen ihm dabei im Weg? Sie alle ahnen es, es könnte zum Beispiel von einem Auto angefahren werden. Was könnte dem guten Tier dabei helfen, diese nicht unerhebliche Gefahr zu minimieren?

Auch hier müssen wir nicht lange nach einer Antwort suchen. Wir wissen von Kindesbeinen an: Das Huhn sollte nach links, rechts und noch einmal nach links schauen, bevor es losmarschiert – zumindest dort, wo Rechtsverkehr herrscht.

Zugegeben: Wir haben damit einen etwas plakativen Einstieg in unser heutiges Thema, das Risikomanagement, gewählt. Aber die Gedanken, die wir uns zu unserer tierischen Freundin gemacht haben, beschreiben recht gut die Grundprinzipen und Überlegungen zum Thema Risikomanagement im GMP-Alltag.

Warum gibt es pharmazeutische Unternehmen?

Ihr Zweck und Ziel ist es, ein pharmazeutisches Produkt in einwandfreier Qualität herzustellen. Dabei müssen wir die potenziellen Gefahren, Risiken in den Herstellungs- und Support-Prozessen, die einen Einfluss auf die Arzneimittelqualität haben, kennen, bevor wir überhaupt ans "Losmarschieren" denken.

Betriebe sind dazu verpflichtet, Risiken nicht nur zu betrachten, zu analysieren und zu bewerten, sondern auch zu beherrschen. Wir müssen uns also Strategien zu eigen machen, Risiken möglichst gering zu halten. Wir müssen das Qualitäts-Risiko managen!

Was uns im Alltag beim Überqueren einer Straße intuitiv und routiniert gelingt, empfinden viele im GMP-Alltag, bei dem Qualitätsrisikomanagement gefragt ist, als undurchsichtig, schwer beherrschbar und demotivierend. Dabei ist kaum ein anderes System in der GMP-Welt besser geeignet, um Prozesse transparenter, verständlicher und besser zu gestalten.

Wichtigstes Argument im Plädoyer für ein effizientes Qualitätsrisikomanagement in der Arzneimittelherstellung ist aber zweifelsohne die Sicherheit. Nicht erkannte oder unzureichend bewertete Risiken können schwerwiegende Folgen haben. Qualitätsrisikomanagement ist Good Manufacturing Practice, ist angewandtes Wissen für unser aller Sicherheit. Es hilft – um bei unserem Eingangsbeispiel zu bleiben –, die Straße sicher zu überqueren.

Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen:

Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht?

Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.

Wenn Sie zu unseren regelmäßigen Zuschauerinnen und Zuschauern gehören, wissen Sie, was Sie an dieser Stelle erwartet. Ich richte mich wie immer mit der Bitte um Feedback an Sie.

• Was hat Ihnen gefallen?
• Was können wir verbessern?
• Welche Themen wünschen Sie sich für zukünftige Folgen?

Schreiben Sie mir einfach eine kurze Nachricht an: [[1]]

Doch nun zu unserem heutigen Thema:

Warum muss man GMP-Risiken managen?

Ganz konkret wollen wir den Themenkomplex Qualitätsrisikomanagement, kurz QRM, unter folgenden Gesichtspunkten beleuchten:

• Was steckt hinter dem Lebenszyklus-Konzept des Qualitätsrisikomanagements?
• Was sind die wichtigsten vier Elemente des QRM-Prozesses?
• Wie wirkt sich QRM aufs Unternehmen aus?