Episode 20 - Datenintegrität und ALCOA plus
Herzlich willkommen bei unserer zwanzigsten Episode GMP & TEA. Unser Thema heute lautet: Datenintegrität & ALCOA plus.
Stichwort Datenintegrität – ein Begriff, der über die letzten Jahr mehr und mehr in den Fokus gerückt ist. Von der Sache her beschreibt er allerdings nichts wirklich Neues, denn "integre" Daten sind ein Muss, seit es die Good Manufacturing Practice gibt.
So gehört es seit eh und je zu den grundsätzlichen Bestimmungen der Guten Herstellungspraxis, dokumentierte Beweise für ausgeführte Aktivitäten zu haben, und entsprechende Überprüfungen waren schon immer Thema bei Inspektionen. Allerdings mit anderer Überschrift versehen, wie zum Beispiel "Dokumentationsfehler".
Und um gleich noch einem zweiten Missverständnis vorzubeugen: Datenintegrität ist kein ausschließliches IT-Thema. Auch wenn es der Begriff "Daten" und die damit verbundene Assoziation mit der digitalen Welt vermuten lassen.
Nachweise können in vielfältiger Form vorliegen. Handgeschrieben oder elektronisch: Aufzeichnungen, Dokumente, Dateien, Excel-Tabellen, Audit-Trail werden generell als Daten bezeichnet. Und Probleme können natürlich nicht nur bei digitalen Daten auftreten, sondern selbstverständlich auch bei papierbasierten Dokumenten.
Daher sollte jeder, der mit dem Erfassen und Verarbeiten von Daten bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln befasst ist, das GMP-Fachwissen rund um Datenintegrität verinnerlicht haben.
Heute beleuchten wir die regulatorischen Grundlagen, zeigen, wie sich das komplexe Thema in praktikable Einheiten herunterbrechen lässt, und geben Tipps zur Umsetzung. Wer sich darauf einlässt, hat gute Chancen, die erforderlichen Prozesse zur Erfassung, Verwaltung und Archivierung von Daten so zu gestalten, dass er von Beanstandungen hiesiger Inspektionsbehörden oder von FDA Warning Letters verschont bleibt.
Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.
Erlauben Sie mir an dieser Stelle einen Hinweis in eigener Sache: Mit GMP & TEA haben wir vor rund zwei Jahren ein Experiment gewagt und uns auf ungewohntes Terrain begeben. GMP-Training als Webcast, aus verschiedenen Blickwinkeln und in gut verdaulichen Häppchen.
Heute – 20 Episoden und 1.000 Abonnent*innen später – arbeiten wir im Verlagsteam mit Hochdruck an der Weiterentwicklung und langfristigen Etablierung von GMP & TEA. Es warten zusätzliche Inhalte und Materialien auf Sie, die neue Plattform werden Sie bei der nächsten Episode kennenlernen.
In Zukunft erhalten Sie die gewohnte Langversion des Webcasts – gegen eine geringe Abogebühr – zusammen mit dem Transkript und einem Foliensatz. Und auch das Archiv wird in diesem Abo enthalten sein.
Sie werden sich fragen, warum wir zu einem Bezahlabo wechseln. Nunja, gute Fachinformation sind nicht umsonst zu haben. Der Aufwand für die Produktion ist nicht unerheblich, und wir wollen Ihnen in Zukunft auch noch mehr bieten.
Unsere Verlagsprodukte waren immer werbefrei und sollen es auch bleiben. Nur wenn Sie, liebe Zuschauende, bezahlen, können wir auch Fachinformationen auf hohem Niveau bieten.
Ein kurzer Einblick in jede Episode des Webcasts wird auch weiterhin frei verfügbar sein. Sie können jederzeit entscheiden, ob Sie ins Voll-Abo wechseln oder im Demo-Abo bleiben.
In jedem Fall danken wir Ihnen für Ihre Rückmeldungen. Wenn Sie Feedback, Wünsche oder Fragen haben: Schreiben Sie mir einfach eine kurze Nachricht an: thomas.peither@gmp-verlag.de
Doch nun zu unserem heutigen Thema: Datenintegrität & ALCOA plus.
• Wo stehen die Grundlagen? • Was sind die wichtigsten Anforderungen? • Welche Maßnahmen dienen der Überwachung der Datenintegrität?
Unverfälschte, nachvollziehbare Daten sind in der Arzneimittelherstellung unverzichtbar, und Datenintegrität ist ein zentrales Element des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems. Die Behörden nehmen es daher mit der Datenintegrität sehr genau.
Sie haben es sicher schon selbst erlebt: Nicht selten verbringen Inspektor*innen den Großteil ihrer Zeit vor Ort damit, das Dokumentenmanagement und damit den Umgang mit Daten unter die Lupe zu nehmen.
Es überrascht daher auch nicht, dass das Thema Datenintegrität die Hitliste der FDA Warning Letters anführt. Meist handelt es sich dabei um Verstöße im Zusammenhang mit der Dokumentation.
Ein Großhändler, der für retournierte Ware eine Dokumentation erstellt, diese aber nur für ein halbes Jahr aufhebt, verstößt zum Beispiel gegen die Anforderungen zur Datenintegrität. Und wen die FDA mit einem Warning Letter wegen fehlender Datenintegrität bestraft, der hat ein echtes Problem.
Das betroffene Unternehmen muss nicht nur Gegenmaßnahmen ergreifen, sondern oft werden die Importerlaubnis in die USA oder Genehmigungsverfahren erst einmal auf Eis gelegt.