Episode 14: Unterschied zwischen den Versionen

Aus GMP & TEA Free
Zur Navigation springen Zur Suche springen
(Die Seite wurde neu angelegt: „== Ohne Wirkstoffe keine Arzneimittel – was zeichnet die Wirkstoff-GMPs aus? == Herzlich willkommen zu unserer fünfzehnten Episode GMP & TEA. Heute beschäftigen wir uns mit den anteilsmäßig zwar meist kleinsten, aber unbestritten wichtigsten Bestandteilen von Arzneimitteln. Ohne sie wären Tabletten, Dragees, Tropfen, Salben, Infusionen und Injektionen lediglich Placebos. Sie ahnen es, es geht um '''Wirkstoffe.''' Angesichts ihrer zentralen Bed…“)
 
 
(10 dazwischenliegende Versionen desselben Benutzers werden nicht angezeigt)
Zeile 1: Zeile 1:
== Ohne Wirkstoffe keine Arzneimittel – was zeichnet die Wirkstoff-GMPs aus? ==
{{DISPLAYTITLE:Episode 14: Die Q-Frage: QM, QS, QK, PQS, QRM, GMP und KPIs}}
<html>
<div id='video_container' oncontextmenu="alert('OK');return false;" onClick="console.log('Test');">
<video id="video" poster="../media/GMP& TEA Screenshot Ep14.png" style="max-width:100%;max-height:400px;" oncontextmenu="return false;" controlsList="nodownload" controls>
<source src="../media/Episode14-Demo.mp4" type="video/mp4">
</video>
</div>




Herzlich willkommen zu unserer fünfzehnten Episode GMP & TEA.


Heute beschäftigen wir uns mit den anteilsmäßig zwar meist kleinsten, aber unbestritten wichtigsten Bestandteilen von Arzneimitteln. Ohne sie wären Tabletten, Dragees, Tropfen, Salben, Infusionen und Injektionen lediglich Placebos. Sie ahnen es, es geht um '''Wirkstoffe.'''
<script type="text/javascript">
document.getElementById("video_container").oncontextmenu = function(e) {
e.preventDefault();
e.eventBubble = false;
}


Angesichts ihrer zentralen Bedeutung ist es schon erstaunlich, dass sich die Gute Herstellungspraxis lange Zeit lediglich um die Arzneimittelherstellung drehte und die pharmazeutisch aktiven Substanzen eine Art Dornröschenschlaf fristeten.


Dies änderte sich erst im Jahr 2000, als die ICH-Q7-Leitlinie ''Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients'' veröffentlicht wurde.


Die von der ICH erstmals formulierten GMP-Regeln für Wirkstoffe wurden 2006 in Europa rechtsverbindlich implementiert als EU-GMP-Leitfaden Teil II: Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden.
</script>
</html>


Seitdem haben die Anforderungen an pharmazeutische Wirkstoffe stetig zugenommen.
{| class="wikitable"
|-
||
[[Datei:Icon-Info.png|frameless|60x60px|Link=]]
||
''Um diese Episode vollständig anzuschauen, ist eine ist eine kostenpflichtige Lizenz notwendig. Klicken Sie '''[https://www.gmp-verlag.de/de/gmp-and-tea-lizenzen/?mtm_campaign=gmpandtea&mtm_source=demoversion-produkt hier]''' für weitere Informationen.''
|}


Ganz aktuell rückten sie mit der Diskussion um Lieferengpässe bei Arzneimitteln in den Fokus. Gründe genug, sich an dieser Stelle einmal ausführlich mit den speziell für die Wirkstoffherstellung geltenden GMPs zu befassen.
Herzlich willkommen zu unserer vierzehnten Episode GMP & TEA. Heute beschäftigen wir uns mit der alles entscheidenden Q-Frage: QM, QS, QK, PQS, QRM, GMP und KPIs.


Die Q-Frage ist der Dreh- und Angelpunkt eines jeden pharmazeutischen Betriebs. So hoffen wir jedenfalls! Denn am Ende des Tages dreht sich doch alles immer um ein- und dieselbe Frage: Entspricht das hergestellte Produkt den Qualitätsanforderungen?


Der Titel unserer heutigen Episode lautet: '''Ohne Wirkstoffe keine Arzneimittel – was zeichnet die Wirkstoff-GMPs aus?'''
Ich kann Sie in diesem Zusammenhang aber beruhigen. Zeitgeist, langer Atem oder gar Umfragehochs spielen im GMP-regulierten Umfeld keine oder nur eine sehr untergeordnete Rolle.


Vielleicht haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht. Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben. Noch einen Schluck Kaffee – im Übrigen kein Placebo, sondern mit Koffein –, und es kann losgehen!
Wie man die Q-Frage im pharmazeutischen Alltag löst, unterliegt objektiven Kriterien. Einzelne Instrumente aus der Q-Familie sind vorgegeben, nur der Umgang mit ihnen will gelernt sein. Genau damit wollen wir uns heute auseinandersetzen!
 
 
Vielleicht haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht. Mein Name ist Thomas Peither und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben. Warum ich mir dieses Mal ein frisches Croissant zum Tee gönne und was dies um Himmels Willen mit QM oder QS zu tun hat, dazu erfahren Sie gleich mehr.

Aktuelle Version vom 2. Juli 2023, 23:38 Uhr

Link=

Um diese Episode vollständig anzuschauen, ist eine ist eine kostenpflichtige Lizenz notwendig. Klicken Sie hier für weitere Informationen.

Herzlich willkommen zu unserer vierzehnten Episode GMP & TEA. Heute beschäftigen wir uns mit der alles entscheidenden Q-Frage: QM, QS, QK, PQS, QRM, GMP und KPIs.

Die Q-Frage ist der Dreh- und Angelpunkt eines jeden pharmazeutischen Betriebs. So hoffen wir jedenfalls! Denn am Ende des Tages dreht sich doch alles immer um ein- und dieselbe Frage: Entspricht das hergestellte Produkt den Qualitätsanforderungen?

Ich kann Sie in diesem Zusammenhang aber beruhigen. Zeitgeist, langer Atem oder gar Umfragehochs spielen im GMP-regulierten Umfeld keine oder nur eine sehr untergeordnete Rolle.

Wie man die Q-Frage im pharmazeutischen Alltag löst, unterliegt objektiven Kriterien. Einzelne Instrumente aus der Q-Familie sind vorgegeben, nur der Umgang mit ihnen will gelernt sein. Genau damit wollen wir uns heute auseinandersetzen!


Vielleicht haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht. Mein Name ist Thomas Peither und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben. Warum ich mir dieses Mal ein frisches Croissant zum Tee gönne und was dies um Himmels Willen mit QM oder QS zu tun hat, dazu erfahren Sie gleich mehr.

Abgerufen von „https://free.gmpandtea.de/index.php?title=Episode_14&oldid=493“