Episode 26: Temperatur und Feuchte: Grenzen setzen, aber richtig!

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Herzlich willkommen bei unserer 26. Episode GMP & TEA. Heute geht es um Grenzen. "Nichts wirklich Neues" – werden Sie jetzt vielleicht denken. Läuft es bei GMP nicht immer auf die Festlegung und Überwachung von Grenzen und Rahmenbedingungen hinaus?

Ja, das stimmt!

Aber heute sprechen wir über zwei ganz konkrete, handfeste physikalische Parameter, die es in der Produktion, der Lagerung und beim Transport pharmazeutischer Produkte einzuhalten gilt: Temperatur und Feuchte – mit dem Untertitel "Grenzen setzen, aber richtig!"

Ganz pragmatisch konzentrieren wir uns – um den Rahmen dieser Episode nicht zu sprengen – heute auf diese beiden, wohl wissend, dass auch andere Umgebungsparameter Einfluss nehmen wie der Druck oder Differenzdruck, die Mikrobiologie oder Partikelkonzentrationen.

Handfest, damit meine ich vor allem, dass die Parameter Temperatur und Luftfeuchtigkeit eindeutig mess- und überprüfbar sind. 21,2 Grad sind 21,2 Grad, 54 % relative Luftfeuchte sind 54 % relative Luftfeuchte. Da bleibt kein Raum für Interpretation.

Und doch handelt es sich bei der Raumtemperatur und Raumfeuchte um ein Gebiet, das gar nicht so streng reglementiert ist wie allgemein angenommen. Es lässt überraschend viel Raum für Interpretation.

Es ist auch hier wie so oft bei der Good Manufacturing Practice: Höchst selten schreiben die Vorschriften absolute Zahlenwerte vor, vielmehr wird von Vorgaben gesprochen, innerhalb derer die Variablen nach entsprechenden Risikoabschätzungen frei gewählt werden können.

Mit diesen Freiräumen tun wir uns mitunter allerdings schwer. Man erliegt gerne der Versuchung, vermeintlich in Stein gemeißelte Vorschriften in vorauseilendem Gehorsam zu erfüllen: aus Unbedarftheit, Unwissenheit oder aber aus dem trügerischen Streben nach absoluter Sicherheit heraus.

Um auf der wirklich sicheren Seite zu sein, setzen wir hin und wieder auf die regulatorischen Vorgaben sogar noch eine Extra-Marge drauf. Das kann man selbstverständlich tun, ist aber nicht wirklich zielführend, wie wir am Beispiel der Lager- und Transportbedingungen für pharmazeutische Produkte aufzeigen werden.

Ich möchte Ihnen heute eine etwas andere Herangehensweise vorschlagen und Sie auch mit der einen oder anderen provokanten These konfrontieren. Gerade bei der Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit heißt es, optimale Grenzwerte sinnvoll, aber eben auch mit Augenmaß abzustecken. Im Rahmen der geltenden GMP- beziehungsweise GDP-Bestimmungen, versteht sich.

Das bedeutet einige Arbeit im Vorfeld, spart aber an technischer Ausrüstung und im Unterhalt, kurz gesagt, es spart Geld. Und es birgt die Chance, die CO₂-Emissionen eines Betriebs nicht unerheblich zu reduzieren.

Die Pharmabranche gilt als eine der energieintensivsten Industriezweige. Auch wenn zweifelsohne schon viel erreicht wurde, gehen wir auch heute noch häufig zu unbedarft mit kostbaren Ressourcen um, und meiner Ansicht sind viele Regularien noch immer nicht auf Nachhaltigkeit und eine bessere Energiebilanz hin optimiert.

Vor allem in den Bereichen Heizung, Lüftung und Klima bieten moderne Gebäudetechnik und ein intelligenter Betrieb im Zusammenspiel mit sinn- und maßvollen Grenzwerten perfekte Stellschrauben in punkto Energieverbrauch. Es ist zweifelsohne möglich, allerbeste Luftqualität in den Produktions- und Lagerräumen bei weniger Energiekosten zu erreichen. Hier voranzugehen und sich nicht hinter Althergebrachtem zu verstecken, erfordert neben gutem Willen aber auch etwas Mut.

Allein durch organisatorische Verbesserungen, wie konsequente Wartung oder nächtlichen Standby-Betrieb der Anlagen, wären Schätzungen zufolge Energieeinsparungen von rund 5 % machbar.

Wenn Sie mehr über Möglichkeiten der CO₂-Reduktion in der Pharmaproduktion erfahren wollen, schauen Sie doch einmal in unser Webinar zum Thema Nachhaltigkeit in der Arzneimittelherstellung, bei dem die beiden großen Energiefresser Lüftung und Wasseraufbereitung im Fokus standen.

Für mich jedenfalls war das Webinar so spannend und erhellend, dass wir uns sicher auch in einer zukünftigen GMP & TEA-Episode damit befassen werden.

Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.

Unsere Stammhörerinnen und Stammhörer wissen bestimmt schon, was jetzt kommt: Unsere Einladung zum Feedback. Wir freuen uns immer über Kommentare, Vorschläge und Anregungen. Schreiben Sie uns einfach eine Mail an

GMPandTEA@gmp-verlag.de

Dank Ihren Rückmeldungen wissen wir zum Beispiel, dass unsere GMP & TEA-Episoden häufig zu Schulungszwecken eingesetzt werden.

Vielleicht hilft Ihnen dabei unser neues Feature. Kapitel-Markierungen auf der Zeitleiste bringen Sie mit einem Klick an die gewünschte Stelle der Videos, und Sie können GMP & TEA so ganz einfach auch häppchenweise abspielen.

Und viele wissen vielleicht auch noch nicht, dass man Einzelepisoden für Schulungszwecke lizenzieren kann – erste Firmen machen das bereits sehr erfolgreich.

Damit Sie jetzt nicht etwa in Versuchung kommen, die Einleitung zu überspringen, zu unserem heutigen Thema: Temperatur und Feuchte: Grenzen setzen, aber richtig!

·        Welche Rolle spielen die Temperatur und Feuchte in der Produktion, im Lager und beim Transport?

·        Welche regulatorischen Vorschriften gibt es?

·        Temperaturmapping und Co. - Wie setzt man Umgebungsmonitoring sinnvoll ein?