Episode 25: GMP ist nicht ISO 9001 – wo sind die Gemeinsamkeiten und Unterschiede?

Aus GMP & TEA Free
Zur Navigation springen Zur Suche springen


Link=

Um diese Episode vollständig anzuschauen, ist eine ist eine kostenpflichtige Lizenz notwendig. Klicken Sie hier für weitere Informationen.



Herzlich willkommen bei unserer 25. Episode GMP & TEA. Es ist ein kleines Jubiläum, und ich freue mich sehr, dass Sie auch heute mit dabei sind. Ganz besonders danke ich Ihnen, liebe Abonnentinnen und Abonnenten, dass Sie uns finanziell unterstützen.


Unser heutiger Webcast steht im Zeichen der Normen und trägt den Titel "GMP ist nicht ISO 9001 – wo sind die Gemeinsamkeiten und Unterschiede?"


Normen wie die der DIN-EN-ISO-Reihe sind keine Gesetze, daher unterscheiden sich ISO-Normen ganz grundlegend von rechtlich bindenden Gesetzen, Vorschriften und Verordnungen. Wir werden heute auf diesen Unterschied eingehen.


Immer wieder bekommen wir Fragen zum Vergleich von ISO 9001 mit GMP, und ich habe in den letzten Wochen viel recherchiert, aber kaum etwas dazu gefunden. Ich hatte erwartet, doch auf das eine oder andere aufbauen zu können. Aber leider: Fehlanzeige.


Daher kann ich Ihnen heute versprechen, dass Sie all das, was Sie heute hören, exklusive Informationen aus dem GMP-Verlag sind. Mehr zum Thema lesen Sie dann gegen Ende des Jahres im GMP-BERATER und im GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung.


Das heutige Thema ist sicherlich besonders interessant für Lieferanten und für Verantwortliche, die Lieferanten beurteilen sollen. Für Lieferanten ist es interessant, da sie erfahren, wo die GMP-Anforderungen deutlich über das ISO-9001-Zertifikat hinausgehen.


Und für Durchführende von Lieferantenaudits und für Qualitätsverantwortliche in der Pharmaindustrie ist es wichtig, zu wissen, zu welchen Prozessen ein ISO-9001-Zertifikat keine Aussage macht.


Um es zu veranschaulichen, kann man die Unterschiede an einer Familie aufzeigen. Jede Familie ist Teil der Gesellschaft und unterliegt damit den geltenden Gesetzen. Aber viele Familien haben darüber hinaus ihren eigenen Verhaltenskodex, z. B., dass man sich begrüßt, wenn man sich morgens zum ersten Mal sieht – ein "Guten Morgen" oder ein "Gute Nacht" ist eine Verhaltensnorm, die die Gesetze nicht fordern.


Auch dass man sich für das Kochen, Waschen, Abspülen, Putzen usw. bedankt, gehört bei manchen Familien zum guten Ton; dass man sich generationenübergreifend und in der Familie hilft, ebenso. Und dadurch kann es passieren, dass sich manche Familien weiterentwickeln und glücklicher sind als andere.


Das liegt oft im Verhaltenskodex begründet. Man könnte ihn auch mit Standards vergleichen, die in der jeweiligen Familie erwartet werden.


Die ISO 9001 ist ein solcher Standard, eine solche Norm, die man erfüllen kann, aber nicht muss. Die Erfüllung eines Verhaltenskodex ist für Familien häufig ein Schlüssel zum Glück, und für Unternehmen ist die Erfüllung von Standards ein Weg zum Erfolg.


Auf diesem Weg zum Erfolg mochte ich Sie heute wieder ein Stück begleiten.

Die "International Organization for Standardization", kurz: ISO, ist eine unabhängige und internationale Nicht-Regierungsorganisation mit Sitz in Genf. 167 nationale Standardisierungsorganisationen sind Mitglied in der ISO. Auch die ISO 9001 wurde und wird von Expertinnen und Experten in technischen Ausschüssen entwickelt. Freiwillig und konsensbasiert erarbeiten sie Lösungen für globale Herausforderungen in marktrelevanten Normen.


Die Good Manufacturing Practice (GMP oder Gute Herstellungspraxis) hingegen ist in Gesetzen, Verordnungen oder Richtlinien niedergelegt. Behörden sind die wichtigsten Beteiligten bei der Entwicklung neuer Vorgaben oder Anforderungen. Die Industrie wird zwar eingebunden, aber das letzte Wort sprechen doch die Behörden.


Sie sehen jetzt schon, dass ISO-Normen und GMP-Richtlinien von sehr unterschiedlichen Gruppierungen und damit vermutlich auch aus sehr unterschiedlichen Blickwinkeln erarbeitet werden.


Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.


Auch nach 25 Episoden freuen wir uns jedes Mal über einen Austausch mit Ihnen. Daher schreiben Sie uns einfach an:


[GMPandTEA@gmp-verlag.de]


Wir antworten Ihnen in jedem Fall – versprochen.


Doch nun zu unserem heutigen Thema: GMP ist nicht ISO 9001 – wo sind die Gemeinsamkeiten und Unterschiede?


Wir behandeln heute vor allem folgende Fragen:

·        Was sind die Gemeinsamkeiten von GMP und ISO 9001?

·        Wer sollte sich mit der DIN EN ISO 9001 beschäftigen?

·        Was sind die entscheidenden Unterschiede?