Episode 23: Valide Prozesse sind der Kern der Good Manufacturing Practice!

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Herzlich willkommen bei unserer dreiundzwanzigsten Episode GMP & TEA.

Validierung, Validierung, Validierung – kaum ein anderer Begriff begegnet einem in der GMP-Praxis so häufig, kaum ein anderer Begriff wirft so viele Fragen auf, und kaum ein anderer Begriff unterlag im Lauf der Zeit einem derartigen Wandel wie der der Validierung.

Zugleich ist die Prozessvalidierung ein substanzieller Bestandteil, vielleicht sogar der wichtigste Teil der GMP. Daher auch der Titel dieser Episode: Valide Prozesse sind der Kern der Good Manufacturing Practice!

Was man noch bei der ersten, durch die Food and Drug Administration 1987 veröffentlichten ersten Leitlinie zur Prozessvalidierung darunter verstanden hat, ist Schnee von gestern.

Definition 1987:

"Die Prozess-Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein spezifischer Prozess mit hoher Sicherheit kontinuierlich ein Produkt produziert, das seinen vorherbestimmten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht."

Herstellungsprozesse testen, um sicherzustellen, dass sie funktionieren? Mit dem heutigen Verständnis von Prozessvalidierung hat das nur mehr wenig zu tun. Der Umbruch, den das gesamte GMP-Verständnis um die Jahrtausendwende erfahren hat, spiegelt sich auch in dem veränderten Verständnis von der Prozessvalidierung wider.

Im Wesentlichen wurde der Wandel durch drei Entwicklungen geprägt:

• Anstelle isolierter Aktionen sind heute Lebenszyklus-Modelle gefragt.
• Die fortlaufende Auswertung von Daten hat die reine Archivierung als Beweissammlung abgelöst.
• Und schließlich: Risikobasiertes Handeln ist an die Stelle der Maximalerfüllung getreten.

Definition 2011:

"Die Prozess-Validierung ist die Sammlung und Bewertung von Daten, beginnend von der Design-Phase bis hin zur Produktion, die den wissenschaftlichen Nachweis führen, dass ein Prozess fähig ist, kontinuierlich Qualitäts-Produkte zu liefern."

Folgerichtig hat sich unter diesen Einflüssen der Validierungsbegriff vom punktuellen, zeitlich eng begrenzten Projekt hin zu einem zentralen Qualitätssicherungsinstrument entwickelt, das ein Verfahren oder ein Produkt auf Lebenszeit begleitet.

Über die Zeit tauchten – auch das ist wenig überraschend – immer neue Begrifflichkeiten auf, die teils zur Klärung, teils aber eben auch zur Irritation beigetragen haben. Der kunterbunte internationale Wörtermix macht heute so manchem von uns mehr zu schaffen als der Prozess der Validierung an sich.

Sind Sie oder Ihre Mitarbeitenden in der Lage, die Begrifflichkeiten rund um den Themenkomplex der Validierung zu definieren und exakt auseinanderzuhalten?

Ich jedenfalls konnte es aus dem Stand heraus nicht, sondern nur nach einiger Recherche. Wenn wir mit der heutigen Episode also allein im Bereich der Sprachverwirrungen und Sprachverirrungen für etwas mehr Klarheit sorgen können, haben wir unser Ziel erreicht.

Ach ja, und was es mit dem heutigen Einstiegsbild hinter mir auf sich hat, erfahren Sie am Ende der Episode.

Doch bevor wir tiefer in die Materie einsteigen: Haben Sie sich auch eine Tasse Tee oder Kaffee gemacht? Mein Name ist Thomas Peither, und ich will Ihnen heute wieder einen Impuls für Ihre GMP-Compliance geben.

Doch nun zu unserem heutigen Thema:

Valide Prozesse sind der Kern der Good Manufacturing Practice!

Im Detail werden wir uns folgenden Fragen widmen:

• Wie grenzt sich die Prozessvalidierung zu anderen Elementen des Qualitätsmanagements ab?
• PV, OPV, CPV, Hybrid-Ansatz, PPQ: Warum begegnen einem so viele verschiedene Labels zur Prozessvalidierung?
• Und schließlich: Was sind die drei bekanntesten Strategien?